里程碑事件与行业意义 - Dr Mark Hong领导的The Hong Center Scottsdale实现了由泌尿科医生独立完成200例TULSA Procedures™的全球首次里程碑，这为MRI引导的前列腺治疗建立了新模式[1] - 此里程碑证明泌尿科医生可独立安全执行从影像规划到消融的全流程，无需放射科医生参与，实现了优异治疗效果[2] TULSA-PRO®系统技术优势 - TULSA-PRO®是唯一结合人工智能、磁共振引导的机器人前列腺治疗系统，具备实时MRI热成像和自主温度控制功能，使医生能在整个过程中观察、监控和调整治疗[2] - 该技术使用机器人控制的定向超声波在MRI套件内精确消融前列腺组织，同时保护周围结构，是一种无需手术或放疗的先进治疗方案[2] - TULSA Procedure采用精确声吸收技术将目标前列腺组织温和加热至55-57°C，是单次即可完成的“一次性”治疗，无需切口和放疗，耗时仅数小时[6][7] - 该程序几乎可安全、有效且高效地治疗所有形状和尺寸的前列腺，无相关出血，无需住院，大多数患者报告能快速恢复正常生活[7] 临床效果与患者获益 - Dr Hong通过TULSA技术治疗了包括全腺体、局部、良性前列腺增生和挽救性病例在内的患者，实现了持续的高成功率，无术中失血或住院[3] - 该技术在处理最复杂病例时表现出快速恢复、高治愈率以及保留泌尿和性功能的特点[3] - 公司CEO表示，这200例里程碑代表着数百名男性现在无癌生活，且生活质量得以保留[2] 产品市场定位与监管状态 - TULSA-PRO®技术结合实时MRI、人工智能增强规划、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制，有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式[6] - 其适应症范围从低、中、高风险前列腺癌，到同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者，再到仅患有良性前列腺增生的男性，以及需要对放疗后复发的局部前列腺癌进行挽救治疗的患者[6] - TULSA-PRO®已获得CE标志、加拿大卫生部批准以及美国FDA的510(k)许可[7] 公司其他产品线 - 公司同时商业化Sonalleve创新治疗平台，该平台已获CE标志用于治疗子宫肌瘤、子宫腺肌症、骨转移疼痛姑息治疗、硬纤维瘤和骨样骨瘤[8] - Sonalleve也已获得中国国家药品监督管理局用于无创治疗子宫肌瘤的批准，并依据人道主义器械豁免获得FDA用于治疗骨样骨瘤的批准[8] - 公司正处于探索Sonalleve其他潜在治疗市场的早期阶段，例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗[8]