监管批准与市场拓展 - 欧洲委员会批准Libtayo作为辅助疗法，用于手术和放疗后高复发风险的皮肤鳞状细胞癌成年患者[1] - 此次批准将Libtayo在欧盟的现有适应症从晚期CSCC扩展至高复发风险患者，标志着治疗范式的潜在转变[1] - 美国食品药品监督管理局已于2025年10月就相同适应症批准Libtayo[1] - 这是Libtayo在欧盟获得的第六项批准，突显了公司在解决癌症治疗差距方面的承诺[4] 临床试验数据与疗效 - 批准基于全球III期C-POST试验结果，该试验评估了辅助Libtayo对比安慰剂对高复发风险CSCC患者的疗效[2] - Libtayo显示出将疾病复发或死亡风险显著降低68%（风险比：0.32；95%置信区间：0.20-0.51；p<0.0001）[1][2] - Libtayo是首个在辅助治疗环境下显著改善CSCC患者无病生存期的免疫疗法[1][2] - 详细试验数据已于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》上[2] 药物安全性与耐受性 - 辅助治疗Libtayo的安全性特征与其在晚期癌症中已知的单药安全性特征一致[3] - 试验中，接受Libtayo治疗的患者中有24%出现≥3级不良事件，安慰剂组为14%[3] - 导致永久停止治疗的不良事件在Libtayo组中发生率为10%，安慰剂组为2%[3] - 两组中各有两名患者经历了导致死亡的不良事件[3] 疾病背景与市场机会 - CSCC是一种非黑色素瘤皮肤癌，也是全球最常见的癌症之一[4] - 在欧盟，NMSC的总体发病率预计在未来几十年内将增加40%[4] - 尽管CSCC通常可通过手术成功治疗，但许多患者可能患有“高风险”形式，面临更高的复发风险[4] - CSCC是增长最快的皮肤癌形式之一，此次批准反映了辅助治疗领域的重大转变[4] 公司产品管线与战略 - Libtayo是使用公司专有VelocImmune技术发明的全人源单克隆抗体，靶向T细胞上的PD-1[11] - 肿瘤学资产在临床开发中占公司管线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体[9] - Libtayo作为公司许多研究性联合疗法的骨干[9] - 公司正在研究超过30种实体瘤和血癌的潜在疗法[9] 药物现有适应症 - Libtayo目前在欧盟还被批准用于治疗某些晚期CSCC、晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌以及复发性或转移性宫颈癌患者[5] - 在美国，Libtayo被批准用于治疗晚期CSCC、特定条件下的BCC以及NSCLC（单药或与含铂化疗联用）[14]