研究结果核心发现 - TLX250-CDx PET/CT成像相比基线标准护理成像，可使48.6%的患者（143名/294名）的临床管理方案发生改变[1][2] - 在改变临床管理的患者中，超过20%（31名/143名）可能避免侵入性活检[2] - 超过三分之一（37.4%，110名/294名）的患者将发生重大临床管理改变，约30%患者的治疗方案将升级或降级[3] - 18名最初选择主动监测的患者将升级为立即治疗[3] 临床管理改变具体类型 - 最常见重大改变包括：从活检改为手术（部分或全部肾切除术）24例，从手术改为活检19例，从附加诊断改为手术18例[4] - TLX250-CDx可更清晰显示肾透明细胞癌在肾脏内的空间定位，帮助医生确定最合适的手术程序[4] 研究设计与方法 - ZIRCON-X是一项非干预性、前瞻性、事后研究，评估TLX250-CDx对294名不确定肾肿块患者临床决策的影响[2][6] - 四个多学科团队分两步评估：第一步基于标准护理成像和临床数据决策，第二步在至少4周间隔后结合TLX250-CDx PET/CT结果重新评估[6] - 研究数据将支持公司在欧洲计划提交的TLX250-CDx上市授权申请[7] 产品技术与机制 - TLX250-CDx是一种研究性PET显像剂，通过特异性结合在超过95%肾透明细胞癌上表达的碳酸酐酶IX进行诊断[8] - 关键III期ZIRCON研究在284名可评估患者中达到所有主要和次要终点，显示86%敏感性、87%特异性和93%阳性预测值[8] 专家评论与行业意义 - 专家认为结果证明TLX250-CDx在诊断小不确定肾肿块患者方面具有显著影响临床决策的潜力，为医生提供更大临床规划信心[5] - 该产品可能满足对更好非侵入性诊断工作的未满足需求，可改善风险分层并最大限度减少过度治疗和治疗不足[5] - TLX250-CDx已被纳入肾脏成像国际指南[5]