核心监管批准 - 美国FDA批准EYLEA HD用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者，允许在初始每月给药后延长至每8周给药一次[1] - FDA同时批准了针对所有已获批适应症的每4周给药选项，为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、糖尿病视网膜病变和RVO患者提供更大灵活性[1] - 此次批准使EYLEA HD成为首个且唯一一个用于RVO、可将患者注射次数相比现有疗法减少一半的治疗方案[2] 临床试验数据 - RVO适应症的批准基于III期QUASAR试验数据，该试验评估EYLEA HD与EYLEA 2 mg在RVO患者中的疗效和安全性[2] - 试验在第36周达到主要终点，每8周给药一次的EYLEA HD患者在视力改善方面不劣于每4周给药一次的EYLEA患者[2] - QUASAR试验由拜耳根据合作协议执行，患者被随机分为三组进行对比研究[7] 产品定位与市场优势 - EYLEA HD被定位为某些视网膜疾病的首选治疗方案，其优势在于减少注射次数从而提升患者便利性[2] - 该产品在不同适应症中拥有灵活的给药间隔：wAMD和DME为每8至16周，DR为每8至12周，RVO为每8周[4] - EYLEA HD由Regeneron和拜耳共同开发，Regeneron拥有美国独家权利，拜耳拥有美国以外独家营销权，双方平分销售利润[13] 公司研发管线与背景 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，专注于为严重疾病患者开发变革性药物[19] - 公司在眼科领域拥有强大且多样化的研发管线，包括针对地理萎缩、青光眼和某些遗传性视网膜疾病的项目[14] - Regeneron利用其专有技术平台加速药物发现和开发，并通过遗传学中心获取数据驱动的见解[20] 疾病背景与市场潜力 - 视网膜静脉阻塞是成人视力丧失的常见原因，也是第二常见的视网膜血管疾病，全球影响超过2800万人[8][10] - RVO的发生是由于视网膜静脉阻塞导致血液积聚、血流受限、压力增加，可能引发黄斑水肿等严重并发症[8] - 血管内皮生长因子在导致黄斑水肿的血管渗漏中起关键作用，抗VEGF注射是RVO导致黄斑水肿的常用治疗方法[9]