临床研究结果 - 玛仕度肽（Mazdutide）9mg在中国成人肥胖患者中的III期临床研究（GLORY-2）达到主要终点和所有关键次要终点[1] - 研究纳入462名参与者，以2:1比例随机分配至玛仕度肽9mg组或安慰剂组，进行60周双盲治疗，平均基线体重为94.0公斤，平均BMI为34.3 kg/m²[2] - 治疗60周时，玛仕度肽9mg组实现平均体重降低18.55%，安慰剂组为3.02%，玛仕度肽组44.0%的参与者体重降低≥20%，安慰剂组为2.6%[3] - 在非2型糖尿病参与者中，玛仕度肽9mg组60周时平均体重降低20.08%，48.7%的参与者体重降低≥20%[3] - 研究同时达到所有关键次要终点，包括其他体重指标、腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血清尿酸水平，玛仕度肽9mg在所有减重和心血管代谢终点均优于安慰剂[4] - 在基线肝脂肪含量≥10%的非2型糖尿病参与者亚组中，玛仕度肽9mg组从基线至60周肝脂肪含量平均百分比变化为-71.9%，安慰剂组为5.1%[5] 安全性与耐受性 - 玛仕度肽9mg显示出良好的耐受性和安全性特征，未发现新的安全信号[6] - 大多数胃肠道不良事件严重程度为轻度至中度，且具有短暂性[6] - 玛仕度肽9mg组因不良事件提前终止治疗的参与者比例为2.9%，安慰剂组为0%[6] 监管申请与开发计划 - 公司计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交玛仕度肽9mg用于体重管理的新药申请[1] - 玛仕度肽是目前唯一一个在无2型糖尿病的肥胖成人中，经过1年治疗且仅需2步剂量滴定即可实现体重降低超过20%的GLP-1受体激动剂[7] - 公司计划近期提交玛仕度肽9mg的补充申请，旨在尽快将这一创新疗法带给患者[7] 药物概况与开发进展 - 玛仕度肽是一种首创的双重胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1受体激动剂[1] - 公司已开展或完成7项玛仕度肽的III期临床研究，其中前5项均已达到主要终点，另外2项III期研究仍在进行中[11] - 玛仕度肽针对青少年肥胖、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、射血分数保留的心力衰竭等适应症的多项临床研究正在进行中[11] - 玛仕度肽已获得NMPA批准用于两个适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段用于成人慢性体重管理；以及用于成人2型糖尿病的血糖控制[12] 行业认可与学术影响 - 玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究被《自然-通讯》选为转化和临床研究领域50项最重要研究之一，并被重点推荐为编辑选择[8] - 玛仕度肽被FIERCE Pharma列入“2025年十大最受期待药物上市”名单[8] - 玛仕度肽的临床研究结果已在《新英格兰医学杂志》、《自然-通讯》、《Diabetes Care》和《eClinicalMedicine》等顶级国际期刊发表，并在美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会年会等领先科学会议上展示[9] - 玛仕度肽是中国内分泌代谢领域首个在《新英格兰医学杂志》发表临床结果的创新药物[9] 公司背景与合作 - 公司与礼来就玛仕度肽在中国的发展和潜在商业化签订了独家许可协议[10] - 公司是一家世界级的生物制药公司，致力于开发、生产和商业化用于治疗肿瘤、自身免疫、心血管代谢和眼科疾病的高质量药物[1] - 公司已上市16款产品，有2个新药申请正在审评中，4个资产处于III期或关键临床 trials阶段，另有15个分子处于早期临床阶段[17] - 公司与超过30家全球医疗保健公司合作，包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲等[17]