公司核心产品进展 - 创新型PD-1抑制剂H药（汉斯状®，斯鲁利单抗）被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - 该药物成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物，标志着其在该治疗领域中的潜力与临床价值获得权威认可 [1] - H药针对该适应症的III期临床研究（ASTRUM-006）达到主要终点，是全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [1] - 期中分析结果显示H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期，病理完全缓解率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控 [1] - 此次突破性疗法认定有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白 [1] 国际化市场布局与成就 - H药于2025年2月5日正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [2] - H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗 [2] - 公司携手全球商业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70多个国家和地区 [2] 市场表现与行业趋势 - 公司股价自今年来已大涨185.23% [2] - 中国创新药企出海趋势明确，药品先行，器械等领域也具备潜力 [2] - 在国内工程师红利、丰富临床资源及支持性政策推动下，中国创新药产业已迈入2.0时代，从"引进模仿"转向"创新输出" [2] - H药的突破性认定是中国创新药企在全球舞台上展现"创新输出"实力的有力例证 [2]