监管批准 - 美国FDA批准公司Eylea HD 8 mg注射液用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者 初始每月给药后可将给药间隔延长至每8周一次[1] - FDA同时批准针对湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞所有四项适应症的患者可选用每月给药方案[2] 产品优势与市场定位 - Eylea HD是首个治疗视网膜静脉阻塞且能将患者注射次数较现有疗法减少一半的药物[3] - 该产品为医生提供更大灵活性和选择权 可根据个体患者需求定制治疗方案[3] 临床试验数据 - 批准基于III期QUASAR试验数据 该试验在36周时达到主要终点[4] - Eylea HD每8周给药一次在视力改善方面不劣于每4周给药的Eylea 2 mg[4] - 疗效在分支视网膜静脉阻塞和中央视网膜或半视网膜静脉阻塞患者中表现一致[5] 生产与供应链 - 公司继续与Catalent Indiana LLC协调解决2025年7月FDA一般场地检查中发现的问题[5] - 计划在2026年1月前向FDA提交申请 为Eylea HD生物制品许可申请增加预充式注射器替代生产灌装商[6] 市场反应 - 公司股价在消息公布后上涨6.26%至746.72美元[6]