复星医药子公司芦沃美替尼片药品注册申请获受理
智通财经·2025-11-21 17:31

公司研发进展 - 公司控股子公司复星医药产业自主研发的创新型小分子化学药物复迈宁(芦沃美替尼片)新增适应症注册申请获国家药监局受理并纳入优先审评程序 该新增适应症为用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者 [1] - 该药品为MEK1/2选择性抑制剂 截至2025年11月21日 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症 包括用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者 以及用于治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者 [1] 药品临床开发管线 - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内均处于Ⅲ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段 [2] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者的适应症已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 [2]