复星医药:复迈宁 药品注册申请获受理
智通财经·2025-11-21 18:02

药品注册申请进展 - 公司控股子公司复星医药产业就复迈宁(芦沃美替尼片)用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者的新增适应症药品注册申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序[1] - 该药品已在中国境内上市并获批两项适应症,包括治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者,以及治疗2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者[1] - 该药品用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病、儿童低级别脑胶质瘤于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段,用于治疗颅外动静脉畸形处于Ⅱ期临床试验阶段[1] - 该药品用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序[1] 研发投入与市场潜力 - 截至2025年10月,集团针对该药品的累计研发投入约为人民币6.38亿元(未经审计)[2] - 根据IQVIA MIDAS最新数据,2024年MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元[2]