临床试验启动概况 - 广东恒瑞医药有限公司的SHR-2173注射液针对原发性膜性肾病的II期临床研究已启动，首次公示日期为2025年11月24日，临床试验登记号为CTR20254655 [1] - 该研究为随机、开放、多中心设计，旨在评估药物在原发性膜性肾病患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学 [1] - 试验药物剂型为注射液，规格为0.15 g/瓶，属于生物制品 [1] 试验设计与主要目的 - 试验主要目的是评价SHR-2173治疗原发性膜性肾病（PMN）患者的安全性和耐受性 [1] - 次要目的包括评价其疗效、药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征 [1] 适应症与疾病背景 - SHR-2173注射液的适应症为原发性膜性肾病，这是一种自身免疫性肾小球疾病，主要表现为大量蛋白尿和低蛋白血症，诊断依赖肾活检 [1] 试验终点指标 - 主要终点指标包括52周内的安全性评价，涵盖不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图 [1] - 次要终点指标包括第12、24、36、52周达到总体缓解、完全缓解、部分缓解、完全免疫学缓解的受试者比例等多项有效性指标及免疫原性评价 [1] 试验当前状态 - 试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数为75人 [1]