一周新药申请概况 - 6月13日至6月18日，国家药品监督管理局药品审评中心共收到6家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请 [4] - 恒瑞医药、信达生物、石药集团各申报2个临床申请，亚盛药业-B、复宏汉霖、康方生物-B各递交1个临床申请 [7] - 本阶段申报类别全部为抗肿瘤药物 [8] 重点公司PD-1产品分析 - 石药集团与复宏汉霖在本周分别递交了PD-1的临床试验申请，两家公司的PD-1产品均未上市 [12] - 复宏汉霖的斯鲁利单抗针对MSI-H实体瘤的上市申请已提交，有望成为国内该适应症首个抗PD-1单抗，其共有15个项目进入临床，其中10个处于临床III期 [12] - 石药集团PD-1在研进度为I期临床（卵巢癌）和II期临床（晚期/转移性宫颈癌） [12] PD-1/PD-L1市场竞争格局 - 中国目前有8款PD-1/PD-L1产品已获批，后进入者需走差异化开发路线以避免激烈价格战 [12] - 在宫颈癌适应症上，除石药集团外，嘉和生物、誉衡制药/药明康德、恒瑞医药、复宏汉霖均已开展临床试验，进度均处于II期临床，竞争格局未拉开显著差距 [13] - 针对MSI-H实体瘤，除复宏汉霖外，仅有康宁杰瑞与思路迪合作开发的恩迪沃单抗申报上市 [12] 石药集团PD-1研发历史 - 石药集团曾于2018年与君实生物就PD-1产品JS001订立合作开发协议，但于2019年终止，以避免与集团内部在研PD-1产品产生潜在冲突 [14] - 君实生物PD-1已上市超过两年半，2020年营收超过15亿元，而石药集团PD-1目前仍处于临床II期 [14]