行业市场概况 - 中国医疗器械市场规模从2020年7298亿元增长至2024年9417亿元 年均复合增长率为6.6% 预计2025年将达到9739亿元 [2] - 从事网络销售的医疗器械经营企业数量从2018年8717家增至当前36万余家 第三方平台企业从77家增长至851家 [2] - 医疗器械产业持续稳步发展 线上销售已成为医疗器械流通领域的重要渠道 [2] 监管政策与行动 - 国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件 涉及饿了么、拼多多、百度健康、美团、京东、快手等平台 为今年以来第三批次典型案例 [1] - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》并于10月1日施行 9月又印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》 [1][5][6] - 监管部门通过网络监测、检查、抽检、处罚相结合方式开展监管 飞检作为重要举措被多地推进 涉及90余家企业 [5] - 检查结果分为通过检查、限期整改、未通过检查 对未通过检查的可向社会公开结果并进行责任约谈 [6] 违法违规行为类型 - 违法违规行为包括未按规定告知药监部门、未经许可销售第三类医疗器械、销售未经注册的第二类医疗器械等 [1][3] - 具体案例包括在快手小店销售第一类医疗器械未展示备案信息、在百度健康平台销售未经注册的第二类医疗器械、在拼多多平台未经许可销售第三类医疗器械 [3] - 从事医疗器械网络销售需在主页面显著位置展示生产经营许可证件或备案凭证 在产品页面展示产品注册证或备案凭证 [3] 行业挑战与监管方向 - 医疗器械产品迭代快、品类繁杂 叠加互联网销售跨地域性、信息不对称等特性 规范治理任重道远 [2] - 医疗器械线上销售乱象主因是监管未跟上及平台主体责任未落实到位 [3] - 政策核心是压实网络销售经营者主体责任和平台主体责任 互联网平台作为重要引流入口需严格审查商家资质 [6] - 一系列监管举措旨在构建全链条监管体系 推动行业在合规轨道上高质量发展 [1][6]