监管申请与产品定位 - 卫材已完成向美国FDA滚动提交LEQEMBI IQLIK（lecanemab-irmb皮下自动注射器）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于作为每周起始剂量治疗早期阿尔茨海默病[1] - 若获批，LEQEMBI IQLIK将成为首个且唯一在治疗开始时即可提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法，为患者及护理人员提供便利[1] - 该sBLA已获得FDA快速通道资格，FDA在受理后将设定PDUFA审评完成目标日期[1] 临床数据支持 - sBLA支持数据来自3期Clarity AD开放标签扩展研究中的皮下给药子研究，显示每周一次500毫克皮下注射达到与每两周一次静脉给药等效的暴露量以及相似的临床和生物标志物获益[2] - 皮下给药安全性特征与静脉给药相似，全身性注射/输注相关反应发生率低于2%[2] - 数据表明每周一次皮下给药可作为当前每两周一次静脉给药的替代方案[3] 给药方案与便利性 - LEQEMBI IQLIK 500毫克皮下给药方案（两次250毫克注射）每次注射时间约15秒，大幅简化给药流程[3] - 该方案使患者和护理人员可在初始治疗和当前已获批的维持治疗阶段均选择居家皮下给药，在整个治疗过程中提供皮下或静脉给药选择[3] - 皮下制剂有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输注准备和护士监护，从而简化AD治疗路径[3] 产品机制与优势 - LEQEMBI是唯一以两种方式对抗AD的抗淀粉样蛋白治疗：同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块，可对下游tau蛋白产生影响[4] - 原纤维被认为是AD中最具毒性的Aβ形式，在疾病进展中起主要作用，减少原纤维可能通过减少神经元损伤和认知功能障碍来阻止AD进展[6] 商业化进展与合作 - LEQEMBI目前已在51个国家和地区获批，另有9个国家正在审评中[5] - 2025年8月，美国FDA已批准LEQEMBI IQLIK 360毫克用于每周皮下维持给药（在每两周静脉治疗18个月后）[5] - 卫材负责lecanemab的全球开发和监管提交，与百健共同商业化和推广，卫材拥有最终决策权[5]