监管申请进展 - 卫材和渤健宣布已完成LEQEMBI皮下自动注射器（LEQEMBI IQLIK）作为每周起始剂量的补充生物制品许可申请（sBLA）向美国FDA的滚动提交，该申请已获得快速通道资格[1] - 若sBLA获FDA接受，将设定处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期，即审查完成的目标日期[1] 临床数据支持 - sBLA得到早期阿尔茨海默病患者3期Clarity AD开放标签扩展研究中皮下给药评估数据的支持，数据显示每周一次500毫克SC-AI给药达到了与每两周一次静脉给药等效的暴露量，并显示出相似的临床和生物标志物获益[2] - 皮下给药表现出与静脉给药相似的安全性特征，全身性注射/输注相关反应发生率低于2%[2] 新产品优势与患者便利性 - 若FDA批准500毫克SC给药方案，自动注射器可作为每周起始剂量替代当前每两周静脉给药，使患者和护理伙伴可选择在家进行皮下给药，覆盖初始治疗和已批准的维持治疗全程[3] - 每次LEQEMBI IQLIK自动注射器注射时间约15秒，皮下制剂有望减少与静脉给药相关的医疗资源，如输液准备和护士监护，同时简化整体AD治疗路径[3] 药物作用机制与市场地位 - LEQEMBI是唯一以两种方式对抗AD的药物，同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块，可影响下游tau蛋白[4] - LEQEMBI目前已在51个国家和地区获批，另有9个国家正在审评中；2025年8月，美国FDA批准了LEQEMBI IQLIK 360毫克用于每周皮下维持给药[5] 公司合作与领导角色 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者，与渤健共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权[5] - 卫材与渤健自2014年起在AD治疗领域合作，卫材与BioArctic自2005年起长期合作开发AD疗法[33][34]