Breyanzi在欧洲获批新适应症 - 百时美施贵宝（BMY）获得欧洲委员会（EC）批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel; liso-cel）用于治疗至少接受过两种系统疗法（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者[2] - 此次EC批准是Breyanzi在欧洲获得的第四次批准[2] - Breyanzi此前已在欧盟获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和3B级滤泡性淋巴瘤（FL3B）[3] - 这些适应症针对完成一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治的患者、接受过两种或以上系统疗法后复发或难治性DLBCL、PMBCL和FL3B的成人患者，以及接受过两种或以上系统疗法后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者[4] Breyanzi的临床数据 - 最新EC批准基于TRANSCEND NHL 001研究的MCL队列结果，该队列纳入了接受过至少两种先前疗法（包括BTK抑制剂）的复发或难治性MCL成人患者[5] - 结果显示82.7%的患者对Breyanzi产生应答，其中71.6%达到完全缓解[5] - 根据TRANSCEND MCL试验结果，Breyanzi显示出持续的临床获益，24个月时仍有50.8%的患者处于应答状态[5] 公司产品管线拓展 - 公司正寻求拓展其产品管线/组合，因为其传统产品组合受到Revlimid、Pomalyst、Sprycel和Abraxane持续仿制药影响的不利冲击[6] - 额外新药的获批和主要药物的适应症扩展应进一步使其管线多元化[6] 心血管候选药物进展与影响 - BMY股价昨日上涨3.3%，此前制药巨头拜耳（BAYRY）宣布其管线候选药物asundexian在晚期OCEANIC-STROKE研究中达到了主要疗效和安全性终点[7] - 研究结果显示，在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者中，每日一次50mg asundexian联合抗血小板治疗，与安慰剂相比显著降低了缺血性卒中风险[8] - BAYRY的积极结果提升了投资者对BMY心血管候选药物milvexian在二级卒中预防中取得成功的希望[9] - 百时美施贵宝股价年初至今下跌15.6%，而行业增长16.5%[9] 心血管候选药物milvexian的研发调整 - 百时美施贵宝与合作伙伴强生（JNJ）宣布终止晚期Librexia研究，该研究评估管线候选药物milvexian联合标准护理（常规抗血小板治疗）对近期发生急性冠脉综合征（ACS）事件患者的疗效和安全性[11] - 公司决定终止III期Librexia ACS研究是基于独立数据监测委员会（IDMC）的预先计划的中期分析结果[11] - IDMC确定该研究不太可能达到主要疗效终点[12] - IDMC建议另外两项晚期研究——针对房颤患者的Librexia AF和针对二级卒中预防的Librexia STROKE（使用milvexian）——按计划继续进行，这些研究的顶线数据预计在2026年获得[12]