核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普生物类似药“博优景”获中国NMPA批准上市，用于治疗nAMD和DME，并与欧康维视合作在中国大陆进行商业化 [1] - 博优景作为艾力雅的生物类似药，在质量、有效性、安全性和免疫原性上与原研药高度相似，无临床意义上的差异，临床试验结果证实其疗效显著且持久 [2] - 中国眼底疾病患者基数庞大，推动眼部抗新生血管药物市场快速增长，公司通过与欧康维视合作并布局海外市场，旨在提升药物可及性并开拓增长空间 [2][3] 产品与获批信息 - 产品“博优景”（阿柏西普眼内注射溶液）获得中国国家药品监督管理局上市批准 [1] - 获批适应症为成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME） [1] - 该产品是艾力雅（EYLEA）的生物类似药，活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白 [1] - 阿柏西普作用靶点广泛，可与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合 [1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，具有长期疗效且总体安全性和耐受性良好 [1] - 原研药艾力雅在全球获批的适应症还包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [1] 临床试验与疗效数据 - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证其与原研药的整体相似性 [2] - I期临床试验结果显示，博优景组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验结果显示，博优景组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时“眼最佳矫正视力”较基线显示出具有临床意义的显著改善 [2] - 疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 市场与患者需求 - 2024年中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿，其中伴DME者占5.2% [2] - 在中国70岁以上人群中，年龄相关性黄斑变性（AMD）的患病率达到20.2% [2] - nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币 [3] - 市场规模年复合增长率为25.6% [3] 商业化与合作 - 公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中国大陆的商业化 [1] - 双方于2020年达成合作协议，共同开展博优景在中国的III期临床试验 [3] - 公司授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的商业化网络 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [3]