核心观点 - 博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药“博优景®”获中国国家药监局批准上市，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，公司将与欧康维视合作在中国大陆进行商业化 [1] 产品与研发 - 博优景®是艾力雅®的生物类似药，其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白，与抗VEGF单抗相比，作用靶点更广泛，能结合VEGF-A、VEGF-B及胎盘生长因子 [1] - 该产品是nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，对眼内VEGF抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好 [1] - 研发严格遵循生物类似药指导原则，通过药学、非临床、临床研究确证了与原研药在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异 [2] - I期临床试验显示博优景®组与原研参照药组安全性、耐受性一致并可比 [2] - III期临床试验显示，博优景®组与原研参照药组在4周至24周时“眼最佳矫正视力”均较基线显示出具有临床意义的显著改善，疗效高度可比，起效迅速并持久，达到了所有研究终点 [2] 市场与患者需求 - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币，年复合增长率为25.6% [3] - 2024年中国20至79岁的糖尿病成年患病人数约为1.48亿，糖尿病患者中伴DME者占5.2% [2] - 在中国70岁以上人群中，年龄相关性黄斑变性患病率达到20.2%，其中nAMD占AMD的10%-20%，但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90% [2] 商业化与合作 - 公司已与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景®在中国的III期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利 [3] - 欧康维视是中国领先的眼科医药平台公司，专注于构建眼科药物全周期开发综合能力，拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队，以及覆盖全国2万多家医院的商业化网络 [3] - 双方将保持优势互补、高效协同的合作模式，共同推动产品上市，提升患者用药可及性，减轻治疗负担，并为公司开拓新的增长空间 [3] - 除中国市场外，公司已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区 [3] 适应症与全球对标 - 在全球范围内，原研药艾力雅®已获批的适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、近视脉络膜新生血管和早产儿视网膜病变 [1] - 在中国，艾力雅®获批用于治疗nAMD和DME，博优景®此次获批的适应症与之相同 [1]