公司核心事件 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见感染性疾病细菌性阴道病 该领域存在巨大的临床未满足需求 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构 优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] 药物研发与临床进展 - GenSci142胶囊是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的新药临床试验申请 [5] - 长春高新曾于10月22日公告该药物的临床试验申请获得受理 [5] - 药品审评审批制度改革后 我国药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [5] 行业政策与影响 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上增设30日通道 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [5] - 纳入30日通道的药物需为中药 化学药品 生物制品1类创新药 并满足特定条件 如获国家政策支持的重点品种 儿童或罕见病创新药 或全球同步研发品种 [6] - 专家认为该政策是医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [7] - 政策有利于头部药企快速推进多管线研发 巩固行业优势 长春高新产品快速获批即是典型体现 [7] - 政策鼓励全球同步研发 将吸引跨国药企来华开展早期研发并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药 罕见病药倾斜 能激励企业填补相关用药领域缺口 [7]