核心进展 - 卫材株式会社已向日本医药品医疗器械综合机构提交了LEQEMBI（lecanemab）皮下自动注射器制剂的新药申请，寻求批准作为一种新的给药途径 [1] - 若获批，lecanemab将成为日本首个且唯一一个从治疗开始即可在家中进行注射的抗淀粉样蛋白疗法 [1] 申请依据与数据 - 申请基于lecanemab在3期Clarity AD开放标签扩展研究中的多个皮下给药子研究数据 [2] - 数据显示，每周一次皮下自动注射器500mg给药，与每两周一次静脉给药达到等效暴露量，并显示出相似的临床和生物标志物获益 [2] - 皮下给药的安全性特征与静脉给药相似，全身性注射/输注相关反应发生率低于2% [2] 产品优势与潜在影响 - 若获批，500mg SC-AI（两次250mg注射）可作为当前每两周一次医院内静脉给药的替代方案，从治疗开始即可实现每周一次居家给药 [3] - 每次自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒 [3] - 皮下制剂有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，如输液准备和护士监护，并简化阿尔茨海默病整体治疗护理路径 [3] 药物作用机制与地位 - LEQEMBI是唯一以两种方式对抗阿尔茨海默病的疗法，同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块，这可对下游tau蛋白产生影响 [4] - 原纤维被认为是导致阿尔茨海默病脑损伤的最具毒性Aβ形式，在与此疾病相关的认知衰退中起主要作用 [6] - LEQEMBI目前已在51个国家和地区获批，并在9个国家接受监管审评 [4][9] 合作与开发背景 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管提交的主导方，与百健共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权 [5][11] - lecanemab是卫材与BioArctic战略研究联盟的成果 [8] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期AHEAD 3-45临床研究，以及针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究（以lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法）正在进行中 [10] - 卫材与BioArctic自2005年起在阿尔茨海默病治疗领域保持长期合作 [12]