此次获批的信美悦基于在中国开展的Ⅲ期研究CLEAR-1。该项研究显示，信美悦(匹康奇拜单抗)在第16 周达到PASI90的比例为80.3%，是全球首个注册Ⅲ期临床主要研究终点第16周达到PASI90的受试者比例 突破80%的IL-23p19抗体药物。 与现有主流生物制剂多数需每月或每两个月注射一次不同，信美悦通过创新性地对抗体结构进行生物工 程改造延长了药物在体内的半衰期，在同类生物药中拥有最长维持给药间隔，维持期每年仅需给药4 次。 据了解，信美悦是信达生物的第17款上市产品，也是公司在自身免疫领域的关键产品之一。作为信达生 物四大核心研究领域之一，自身免疫业务正成为推动信达生物持续增长的重要板块。信达生物在此次公 告中表示，公司将继续推动匹康奇拜单抗在更多银屑病亚型、银屑病关节炎及青少年银屑病等领域的研 究，以不断拓展其治疗价值，满足更多患者的临床需求。 据估算，中国银屑病患者超过700万，斑块型占多数，其中约三成属于中重度。尽管目前无法根治，但 遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效，以及全面提升生 活质量至关重要。 CLEAR-1的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲 ...