文章核心观点 - 中国证监会对应世生物科技（南京）有限公司境外发行上市备案材料提出补充说明要求，涉及公司架构合规性、股权变动、业务经营及发行方案等多个关键领域 [1][2][3] - 公司是一家专注于肿瘤治疗领域创新药物研发的生物科技公司，核心产品管线针对FAK及整合素通路等关键靶点 [3][4] 监管问询要点 - 关于搭建离岸架构及返程并购的合规性，要求说明外汇管理、境外投资、外商投资、税务管理等监管程序履行情况以及股权转让定价公允性和纳税申报情况 [1] - 关于股权变动与股东情况，要求核查授予外部顾问股票期权的合规性、股东穿透后是否存在禁止持股主体以及近期新增股东入股价格的合理性 [2] - 关于境内运营实体，要求说明应世南京减资原因及合规性、应世北京历史上股权代持的合法合规性以及历次股权变动的整体合规性 [2] 公司业务与产品管线 - 公司聚焦于多种肿瘤类型共有的关键信号传导枢纽，特别是FAK及整合素通路，并通过靶向癌症相关成纤维细胞来克服治疗耐药性 [3] - 核心产品ifebemtinib是一种高选择性FAK抑制剂，已在中国针对三种适应症获NMPA突破性疗法认定，并针对一种适应症获FDA快速通道认定 [4] - 产品管线还包括第二代选择性FAK抑制剂IN10028，以及三种创新候选抗体偶联药物，分别靶向CAF、FAK上游信号通路和独特的肿瘤相关抗原 [4] 发行上市状态 - 公司已于2025年8月25日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] - 证监会要求对照监管指引说明本次发行方案，并解释备案材料与招股说明书中关于发行上市方案内容不一致的原因 [3]