监管行动概述 - 山东省药监局二分局对辖区内医疗器械进口总代理开展了专项检查 [1] - 专项检查旨在进一步落实医疗器械进口总代理的主体责任 [1] 检查内容与范围 - 全面梳理并摸清了辖区内医疗器械进口总代理的注册品种、代理等相关情况 [1] - 重点检查内容为医疗器械进口总代理是否履行相关义务 [1] - 重点检查对象为注册或备案的品种 [1] - 重点检查环节包括售后产品质量、不良事件监测、召回等 [1] 检查结果与整改 - 截至目前，共检查医疗器械进口总代理14家次 [1] - 对检查中发现的问题要求企业限期整改 [1] 法规宣导与意识提升 - 在检查同时，对《医疗器械质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规进行了针对性讲解 [1] - 此举旨在切实提升医疗器械进口总代理的法律意识和责任意识 [1] 未来监管方向 - 省药监局二分局将持续强化对医疗器械进口总代理的监管力度 [1] - 将依法查处违法违规行为，并做到跟踪整改、定期回访、确保成效 [1] - 监管目标是守护群众用械安全 [1]