公司概况与上市信息 - 赣州和美药业股份有限公司于2024年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物的生物制药公司 [3] 产品管线与核心产品 - 公司已开发出由七种小分子候选药物组成的强大产品管线，涵盖多种具有未满足医疗需求的适应症，包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物 [1][3] - 核心产品Mufemilast是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，已于2025年9月就用于治疗中重度斑块状银屑病(Ps)获得中国国家药监局的NDA批准，公司正准备在中国推出该产品 [1][3] - 另一核心产品Hemay022是一种全球拥有的1类小分子抑制剂，同时靶向EGFR和HER2，公司正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验，计划于2027年向中国国家药监局提交NDA [4][5] 研发与技术平台 - 公司已建立一个覆盖小分子药物开发全过程的综合技术体系，包括模块化化合物库构建平台、生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台及差异化临床设计平台 [5] - 研发活动是公司业务的核心，2023年度、2024年度及2025年上半年，研发开支分别为人民币1.23亿元、9698.7万元及5259.7万元，预计未来研发开支将继续增加 [9] 商业化策略 - 公司正准备在中国推出Mufemilast，预计在赣州生产设施进行商业化生产，商业化策略采用直接销售与第三方合同销售组织(CSO)合作的双重方式 [6] - 公司计划在Mufemilast推出一年内建设约80-85名成员的自主销售团队，重点覆盖160-200家龙头医院和关键意见领袖机构，并通过CSO合作接触额外500-800家医院 [6] - 2026年，公司目标是进入30至40家目标医院（自费期），专注于北京、天津、上海及杭州等主要城市的关键意见领袖机构及参与临床试验的机构 [6] 财务表现 - 公司目前没有获批准商业销售的产品，未从产品销售产生任何收益，于往绩记录期间产生经营亏损 [10] - 2023年度、2024年度及2025年上半年，公司录得年内/期内亏损分别为人民币1.56亿元、1.23亿元及7264.1万元，绝大部分亏损来自研发开支以及一般和行政开支 [7][10] - 同期，公司录得其他收益分别为人民币405万元、529.8万元及366.1万元，主要来自政府补助 [8] 行业市场概览 - 全球自身免疫性疾病药物市场从2019年的1169亿美元增长到2024年的1431亿美元，复合年增长率为4.1%，预计到2028年将达到1795亿美元，到2032年达到1923亿美元 [11] - 中国自身免疫性疾病药物市场从2019年的24亿美元增长到2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年将达到121亿美元，到2032年达到263亿美元，2024年至2028年的复合年增长率高达27.6% [11] - 中国约有8000万人患有自身免疫性疾病 [11] - 中国银屑病(Ps)药物市场规模在2024年达到人民币182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，到2032年达到人民币871亿元 [15] - 中国贝赫切特病(BD)药物市场由2019年的人民币4.9亿元增加至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，到2032年增至人民币14.883亿元 [19] 公司治理与股权架构 - 董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [22] - 董事长、执行董事兼总经理为张和胜博士，其于2002年7月加入集团 [23] - 张和胜博士通过赣州和胜及赣州和毅分别持股21.29%、3.92%，合计25.21%；其配偶通过香港和美持股21.29%；张博士为公司的控股股东 [23][24] - 其他主要股东包括：真灼医药持股10.39%、Truman持股8.60%、真灼新祺持股2.21%，以及其他上市前投资者合计持股32.30% [23][24] 中介团队 - 独家保荐人：国投证券融资(香港)有限公司 [26] - 核数师及申报会计师：罗兵咸永道会计师事务所 [26] - 行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司 [27]