药物研发进展 - 公司自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验申请已于2025年11月25日获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白 [1] - 该药物由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] 药物潜力与市场定位 - 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞及B细胞的药物获批临床试验 [1] - LBL-047凭借其独特作用机制 具备同类第一及同类最优的潜力 [1] 临床试验设计 - 获批的临床试验是一项在健康成年人和系统性红斑狼疮患者中进行的双盲 随机 安慰剂对照 剂量递增I期研究 [1] - 试验将评估LBL-047的安全性 耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性 [1] 全球合作与商业化 - 公司于2025年10月16日与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系 [2] - 合作授予Dianthus在大中华区以外独家全球研发 生产及商业化LBL-047的权利 [2] - 双方将共同推进LBL-047的全球研发进程 最大化其临床价值与商业潜力 [2]