文章核心观点 - Bicara Therapeutics公司公布了其候选药物ficerafusp alfa在1b期扩展队列中的早期数据 结果显示750mg每周一次剂量与1500mg剂量相比 在联合帕博利珠单抗治疗一线HPV阴性复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者时 展现出同样高的客观缓解率且安全性特征一致 这些数据将用于支持其关键性FORTIFI-HN01试验的剂量选择 并增强了公司对中期分析可能支持加速批准的信心 [1][2][6] 临床数据与试验进展 - 疗效数据：截至2025年7月9日 在30名可评估疗效的患者中 客观缓解率为57% 其中50%的患者达到部分缓解 7%达到完全缓解 疾病控制率为83% [6] - 安全性数据：750mg剂量的安全性与ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗在R/M HNSCC中的已知安全性特征一致 [6] - 作用机制：观察到完全的、持久的TGF-β1中和作用 [6] - 试验设计：数据来自评估750mg ficerafusp alfa每周一次联合帕博利珠单抗的1/1b期临床试验扩展队列 [6] - 后续计划：数据将用于推进关键性FORTIFI-HN01试验的剂量选择 [1] 药物与公司背景 - 药物机制：Ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体 旨在通过靶向表皮生长因子受体和结合转化生长因子-β来打破肿瘤微环境屏障 从而驱动肿瘤渗透并产生深度持久的应答 [9][11] - 研发状态：该药物目前正在针对1L R/M HNSCC患者的关键性2/3期临床试验FORTIFI-HN01中进行评估 [10] - 监管进展：美国FDA已授予ficerafusp alfa联合帕博利珠单抗用于一线治疗特定PD-L1表达的HPV阴性R/M HNSCC患者的突破性疗法认定 [2][9] - 公司定位：Bicara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司 致力于为实体瘤患者带来变革性的双功能疗法 [1][11] 疾病领域与市场 - 疾病负担：头颈鳞状细胞癌是美国和全球最常见的癌症之一 预计到2030年全球年新增病例将达到100万例 约10%的HNSCC患者在确诊时已发生转移 高达30%的晚期患者在初始治疗后会出现复发或转移 [7] - 未满足需求：约80%的R/M HNSCC患者为HPV阴性 这些肿瘤常表现为局部复发 并与严重的发病症状相关 存在关键的未满足治疗需求 [8] 数据发布与沟通安排 - 学术发布：详细数据将在2025年12月6日于新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上以口头报告形式展示 报告摘要编号6670 [1][3] - 公司沟通：公司将于2025年12月6日美国东部时间上午9点举行电话会议和网络直播 讨论该数据 [1][5]