监管审批进展 - 美国FDA已接受FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjector (SCP-111)的补充新药申请(sNDA)，寻求批准用于慢性心力衰竭或慢性肾脏病成人患者的皮下注射呋塞米治疗[1] - FDA为该申请设定了处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期为2026年7月26日[1][8] 产品创新与优势 - 该自动注射器可将给药时间从5小时大幅缩短至10秒以内，为患者提供在家管理液体潴留的便利选择[2][8] - 如果获批，将成为现有FDA批准的FUROSCIX On-body Infusor（2022年获批用于慢性心力衰竭，2025年获批用于慢性肾脏病）的研究性替代方案[1][2] - 产品具有降低住院率、减少整体医疗成本的潜力，为患者、医疗服务提供者和支付方提供更具成本效益的选择[2][8] 临床数据支持 - 2024年8月公布的阳性研究结果显示，通过ReadyFlow Autoinjector给药的呋塞米生物利用度为107.3%（90% CI: 103.9 – 110.8），达到80%至125%的90%置信区间限值[3] - 在21名45至80岁健康志愿者中进行的开放标签、单中心、单剂量、随机、双向交叉研究显示，该注射器在6、8和12小时的尿量、尿钠排泄和尿钾排泄方面与静脉注射呋塞米相似，且对注射部位疼痛的耐受性良好[3][4] 公司背景与战略 - MannKind Corporation是一家专注于心血管代谢和孤儿肺病的生物制药公司，致力于通过以患者为中心的创新解决方案改变慢性疾病护理[12] - 公司在药物器械组合方面拥有深厚专业知识，旨在开发能够无缝融入日常生活的疗法[13]