文章核心观点 - Fractyl Health公司公布了其开放标签研究REVEAL-1队列的6个月积极数据 数据显示 在停用GLP-1药物后接受单次Revita治疗的患者 在6个月内维持了稳定的体重和血糖控制 凸显了Revita作为停用GLP-1后体重维持的首创疗法的潜力 [1] 临床研究数据与结果 - 研究设计：REVEAL-1是一项开放标签研究 对象为使用GLP-1药物后体重减轻至少15%并需要或选择停用该疗法的肥胖症患者 研究旨在提供停用GLP-1后Revita疗效的早期真实世界洞察 [1][8] - 受试者特征：队列共22名受试者 平均年龄50岁 86%为女性 所有人在入组前均接受过GLP-1治疗 持续时间从约5个月到5年不等 治疗期间平均总体重减轻24%（>50磅） 干预时平均体重为80公斤±3公斤 [5][9] - 体重维持效果：在停用GLP-1并接受单次Revita治疗后 17名受试者在6个月时的平均总体重变化为+1.5% ± 1.3% 而已发表的第三方研究显示 仅停用GLP-1在相似时间点体重反弹约为10% [1][5] - 血糖控制效果：接受Revita治疗后 受试者HbA1c水平变化极小（+0.04% ± 0.08%） 相比之下 GLP-1停药试验STEP-1扩展研究中停用GLP-1后HbA1c增加约0.4% [5] - 代谢轨迹稳定性：从1个月到3个月再到6个月 平均体重和HbA1c曲线显示出稳定且持久的轨迹 与先前的临床研究和真实世界经验一致 [5] - 安全性与耐受性：未观察到与手术相关的严重不良事件 22名受试者中有8名（36%）出现轻度治疗期不良事件 这些事件是短暂且自限性的 与既往Revita经验一致 类似于常规上消化道内镜检查结果 [5] - 手术可重复性：平均消融长度约为16厘米 与Revita在欧洲的真实世界经验以及正在进行的REMAIN-1关键性研究一致 支持了结果的可转化性和技术的可扩展性 [5] 公司产品与战略 - 公司定位：Fractyl Health是一家代谢治疗公司 专注于开创治疗肥胖和2型糖尿病等代谢疾病根源的新方法 目标是实现从慢性症状管理到针对疾病器官层面根源的持久疾病修饰疗法的转变 [10] - 核心产品Revita：Revita是一种基于十二指肠黏膜水热消融（即十二指肠黏膜重塑）的候选产品 旨在逆转由长期高脂高糖饮食对肠道营养感知和信号机制造成的损害 在美国 Revita仅用于研究用途 并已获得FDA针对停用GLP-1药物的肥胖患者体重维持的突破性医疗器械认定 [11] - 关键性研究进展：针对停用GLP-1药物的肥胖患者的Revita关键性研究REMAIN-1已于2024年第三季度启动并已完成入组 [11] 未来催化剂与里程碑 - 2026年重要数据读出与监管申报计划： - 2026年1月：REMAIN-1中期队列的6个月随机数据 [12] - 2026年第二季度：REVEAL-1队列的1年数据 [12] - 2026年第三季度：REMAIN-1中期队列的1年数据 [12] - 2026年下半年：REMAIN-1关键性队列的6个月顶线随机数据 [12] - 2026年下半年：潜在的Revita上市前批准申请提交 [1][12]