文章核心观点 - Pacira BioSciences公司公布了一项30名患者的随机试验结果 显示其非阿片类疼痛治疗设备iovera°在治疗慢性下背痛方面 相较于标准的射频消融疗法 在疼痛缓解、功能改善和减少额外治疗需求方面展现出显著优势 且安全性良好 [1][5][6][8] 研究背景与疾病负担 - 慢性下背痛是美国致残的主要原因 也是阿片类药物使用的主要驱动因素 其中高达45%的病例与关节突关节介导的疼痛有关 [3] - 射频消融是标准的介入治疗方法 但其使用热量会损伤目标神经及周围组织 凸显了对冷冻神经松解术等替代性、组织保护性疗法的需求 [3] iovera°系统技术原理 - iovera°系统是一种无药物治疗 通过冷冻神经松解术缓解疼痛 该过程将聚焦的冷疗应用于目标神经 暂时中断其传递疼痛信号的能力 [2] - 治疗效果通常在治疗后立即显现 效果可持续长达90天 直至神经逐渐再生 [2][9] - 该治疗不涉及注射任何物质、阿片类药物或其他药物 [9] 关键临床研究结果 - 研究设计：一项非盲、单中心的30名患者试点研究 评估了iovera°冷冻神经松解术与射频消融治疗关节突关节介导的慢性下背痛的效果 [1][4] - 疼痛评分：与接受射频消融治疗的患者相比 接受iovera°治疗的患者在第180天和第360天的疼痛评分显著更低 [8] - 第180天：3.1分 vs 5.4分 - 第360天：3.0分 vs 6.1分 - 功能残疾改善：使用Oswestry功能障碍指数衡量 接受iovera°治疗的患者功能改善更显著 第360天评分显著更低 [8] - 第360天：10.1分 vs 20.6分 - 额外治疗需求：在180天后 需要额外脊柱注射治疗的iovera°患者比例更低 [1][8] - iovera°患者：45.5% - 射频消融患者：75.0% - 安全性：在12个月的随访期内 两组均未报告与治疗相关的不良事件 [1][8] 公司评论与战略意义 - 公司首席医疗官表示 这些发现凸显了iovera°在提供即时、持续且有意义的疼痛缓解方面的潜力 且避免了射频消融的缺点 [6] - 研究结果支持了公司正在进行的脊柱尖端开发项目 以及扩大iovera°在脊柱相关疼痛通路临床证据的合作计划 [6] - 公司近期获得FDA批准一款新的SmartTip 可用于腰椎应用以实现更深的神经通路 [6] 公司产品组合与管线 - Pacira BioSciences致力于提供创新的非阿片类疼痛疗法 拥有三款商业化阶段的非阿片类治疗产品 [12] 1. EXPAREL®：一种长效局部镇痛剂 2. ZILRETTA®：一种用于治疗骨关节炎膝痛的缓释关节内注射剂 3. iovera®°：一种新型手持设备 通过向目标神经施加精确控制的低温来提供即时、长效、无药物的疼痛控制 - 公司还在推进PCRX-201的研发 这是一种新型局部给药的基因疗法 有潜力治疗骨关节炎等大型流行疾病 [12] 研究局限性 - 该研究为非盲法设计 [8] - 冷冻神经松解术设备的短尖端限制了其使用范围 仅适用于低身体质量指数的患者 [8]