公司动态与监管沟通 - PDS生物技术公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）请求召开C类会议，且该会议请求已被FDA接受，计划于2025年12月举行 [1] - 此次会议旨在讨论针对HPV16阳性复发性和/或转移性头颈癌的PDS0101的加速批准路径 [2] 临床试验与数据基础 - 加速批准路径的请求基于VERSATILE-002试验的积极最终结果，该试验在CPS ≥ 1的患者中显示出有希望的中位总生存期（mOS）和持久的无进展生存期（PFS） [2] - 公司提议修改VERSATILE-003三期试验方案，将PFS终点改为可更早评估的替代主要终点，并具有显著的统计学效力，这可能构成PDS0101加速批准的基础 [2] - 根据FDA最初建议，中位总生存期（mOS）将保留作为完全批准的主要终点 [2] 公司战略与展望 - 公司管理层认为，VERSATILE-002的积极PFS数据为缩短主要终点评估时间、加速监管提交提供了重要机会，同时仍将mOS和安全性评估作为获得FDA完全批准的终点 [3] - 公司对寻求的加速路径充满信心，认为其可加快这一有前景的治疗方案惠及有需要的患者 [3] - 公司计划在2026年1月收到FDA的会议纪要后提供进一步更新 [3] 公司及核心产品介绍 - PDS生物技术公司是一家专注于改变免疫系统靶向和杀伤癌症方式的晚期免疫疗法公司 [4] - 公司已启动一项关键临床试验，以推进其针对晚期HPV16阳性头颈鳞状细胞癌的主要项目 [4] - 公司的主要研究性靶向免疫疗法PDS0101（Versamune HPV）正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，并作为包含PDS01ADC（一种IL-12融合抗体药物偶联物）和标准护理免疫检查点抑制剂的三联疗法的一部分进行开发 [4]