公司核心进展：KETAFREE™ ANDA获FDA受理 - 美国食品药品监督管理局已收到并确认NRx Pharmaceuticals提交的关于KETAFREE™的简化新药申请，认为该申请“基本完整”，并设定了完成最终审查的目标日期为2026年7月29日，届时可能获得上市批准 [1] - KETAFREE™是一种不含防腐剂的静脉注射氯胺酮制剂，旨在用于所有目前已获批准的氯胺酮适应症 [4] - 该ANDA的审查将依据《仿制药使用者付费法案》框架进行，其GDUFA目标日期为2026年7月29日 [5] 产品定位与市场机会 - KETAFREE™是首个不含防腐剂的氯胺酮制剂，避免了当前多剂量包装氯胺酮中使用的潜在有毒防腐剂 [8] - 当前氯胺酮产品通常使用多剂量瓶，内含防腐剂苯扎氯铵，FDA不认为该物质安全，并已禁止其用于洗手液和局部抗菌剂 [2] - 当前全球仿制药氯胺酮市场规模估计为每年7.5亿美元 [8] - 按此时间表获批，有望在2026年创造有意义的获批药物销售额，其盈利能力与公开市场分析师的预期一致 [5] 生产与供应链准备 - KETAFREE™在美国生产，支持国家加强关键药物国内供应的努力 [4] - 公司已生产KETAFREE™的初始注册批次，并准备将生产规模扩大至每月100万瓶 [8] - 上个月，FDA向一家美国氯胺酮原料药生产商颁发了局长国家优先审评券，认可了氯胺酮对国家药物供应链的关键战略性质 [4] 公司研发管线与战略 - KETAFREE™与公司正在开发用于治疗自杀性抑郁症的创新药物NRX-100的新药申请是分开的，NRX-100已获得FDA的快速通道资格 [5] - 公司继续推进其研发管线的其他部分以及HOPE Therapeutics诊所的发展，相关报告将在Noble Securities的NOBLECON会议上展示 [6] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗中枢神经系统疾病的神经可塑性疗法，特别是自杀性抑郁症、创伤后应激障碍、焦虑症和自闭症 [7] - 公司正在开发NRX-100和NRX-101，NRX-100已获得治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中自杀意念的快速通道资格，NRX-101已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法资格 [7] 监管与政策背景 - 当前的MAHA倡议要求审查并清除食品、药品和疫苗中的有毒物质，KETAFREE™的设计符合这些优先事项 [4] - 公司正在等待FDA对其于8月提交的公民请愿书的回应，该请愿书要求从在美国销售的所有形式的氯胺酮中去除苯扎氯铵防腐剂 [8] - 公司已向FDA申请将KETAFREE™作为专有产品名称使用，该申请有待审查 [8]