公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局批准了公司针对局部复发性前列腺癌的Alpha DaRT技术的研究性器械豁免申请 以启动一项试点研究 [1] - 这是公司在美国获得批准的第五个同时进行的研究性器械豁免 标志着公司正在扩大Alpha DaRT技术在美国针对多种肿瘤类型的覆盖范围 [1][3] 临床试验设计 - 该临床试验预计将招募最多12名美国局部复发性前列腺癌患者 这些患者需符合Phoenix定义下的生化复发标准 [2] - 研究的主要目标是评估治疗的安全性 次要目标是评估Alpha DaRT的疗效 评估方式包括对疾病进展的生化及临床评估以及总生存期 [2] 市场与临床需求背景 - 根据美国国家癌症研究所数据 2025年预计将有超过300,000例新诊断的前列腺癌病例 [2] - 临床文献表明 高达15%接受外照射放射治疗的患者可能在治疗后的15年内出现局部复发 [2] - 目前复发性前列腺癌患者面临现有替代疗法效果不佳的困境 临床医生和患者都期待一种新的、基于聚焦α辐射的局部挽救疗法 [3] Alpha DaRT技术原理 - Alpha DaRT旨在通过瘤内输送镭-224浸渍源 实现对实体瘤的高效且适形的α射线照射 [4] - 当镭衰变时 其短寿命子体从源中释放并扩散 同时释放高能α粒子以摧毁肿瘤 [4] - 由于α发射原子仅扩散很短距离 该技术主要目标是影响肿瘤 同时保护周围的健康组织 [4] 公司基本信息 - Alpha Tau Medical Ltd 是一家成立于2016年的以色列肿瘤治疗公司 专注于Alpha DaRT®技术的研究、开发及潜在商业化 用于治疗实体瘤 [5] - Alpha DaRT技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [5]