新药Baxdrostat的监管进展与市场潜力 - 阿斯利康公司用于治疗难治性高血压的新药Baxdrostat的新药申请已获美国FDA优先审评资格 若获批 它可能成为首个获得监管授权的醛固酮合酶抑制剂 [1] - 根据《处方药使用者费用法案》 预计的PDUFA日期为2026年第二季度 这得益于使用了优先审评券 [2] - 全球有14亿高血压患者 在美国 约50%接受多种治疗的高血压患者血压未得到控制 醛固酮被认为是难治性高血压的关键驱动因素 [2] Baxdrostat的临床数据与疗效 - Baxdrostat的NDA基于BaxHTN III期试验的积极数据 该数据在2025年欧洲心脏病学会大会上公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》上 [3] - 试验显示 Baxdrostat在标准治疗基础上达到了主要和所有次要终点 在12周时 2mg剂量组相对于基线和安慰剂调整后的平均坐位收缩压降幅分别为157 mmHg和98 mmHg 1mg剂量组分别为145 mmHg和87 mmHg 结果在未控制高血压和难治性高血压亚组中一致 [4] - 在另一项Bax24 III期试验中 Baxdrostat在难治性高血压患者中显示出具有统计学意义和高度临床意义的24小时动态收缩压降低 疗效覆盖全天24小时 包括心血管事件风险较高的清晨时段 [19][22][23] Baxdrostat的药物特性与研发管线 - Baxdrostat是一种潜在的首创、高选择性口服醛固酮合酶抑制剂 旨在通过特异性抑制醛固酮的产生来降低血压 [6] - 该药物目前正在全球超过20000名患者中进行临床试验 研究其作为高血压和原发性醛固酮增多症的单一疗法 以及与达格列净联用治疗慢性肾病和预防高危患者心力衰竭 [6][7][13] 疾病背景与未满足的临床需求 - 难治性高血压是一个重大的公共卫生挑战 在美国 尽管改变生活方式并使用多种药物 约50%接受治疗的高血压患者血压仍未受控 [9] - 一项对近60000名患者的中位随访97年的观察性研究显示 收缩压升高95 mmHg与全因死亡风险增加30%和心血管死亡风险增加41%相关 [8] - 醛固酮是导致难治性高血压的关键因素 它会促进钠和水潴留从而升高血压 [10] 公司的战略与收购背景 - 阿斯利康于2023年2月通过收购CinCor Pharma公司获得了Baxdrostat 在向FDA提交NDA后 向CinCor前股东支付了每股10美元现金的或有价值权 总计5亿美元 [14] - 心血管、肾脏和代谢疾病是阿斯利康的主要疾病领域和关键增长驱动力 公司致力于通过投资器官保护药物组合来改善和拯救数百万人的生命 [15][16]