强生公司Imaavy获欧盟批准 - 欧洲委员会已批准强生公司的Imaavy作为附加疗法，用于治疗成人和青少年（12岁及以上）的全身型重症肌无力，目标人群为抗乙酰胆碱受体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性患者[1] - 此次批准使Imaavy成为欧盟首个可用于成人和青少年gMG患者的FcRn阻断剂[2] - Imaavy是一种全人源FcRn阻断剂，已于2025年4月在美国获批用于治疗gMG[2] 关键临床数据与市场潜力 - 欧盟批准基于关键III期Vivacity-MG3研究以及II/III期Vibrance-MG研究的数据[6] - Vivacity-MG3研究数据显示，在24周内，Imaavy联合标准治疗相比安慰剂联合标准治疗显示出更优的疾病控制，并且在开放标签扩展研究中，患者获得了长达20个月的持续疾病控制和症状缓解[7] - Vibrance-MG研究数据显示，在主要终点（24周内IgG较基线降低）上，Imaavy联合标准治疗相比安慰剂联合标准治疗实现了持续的疾病控制[9] - 该药物的安全性和耐受性特征与在其他研究中观察到的一致[9] - 此次批准有望满足欧洲估计56,000至123,000名gMG患者的高度未满足医疗需求，并提供长期疾病管理[10] 强生股价表现与产品管线潜力 - 年初至今，强生股价已上涨42.2%，而行业涨幅为17.8%[5] - 公司还在晚期研究中评估nipocalimab用于治疗其他免疫介导疾病，如温抗体型自身免疫性溶血性贫血、胎儿和新生儿溶血病以及干燥综合征，并在中期研究中评估其用于治疗特发性炎性肌病和系统性红斑狼疮[11] - 公司认为nipocalimab具有“一药多管线”的潜力[11] 其他生物科技公司表现 - CorMedix的2025年每股收益预期在过去60天内从1.83美元上调至2.87美元，2026年预期从2.48美元上调至2.88美元，其股价年初至今上涨20.8%[13] - Arcutis Biotherapeutics的2025年每股亏损预期在过去60天内从44美分收窄至24美分，2026年每股收益预期从9美分上调至41美分，其股价年初至今上涨118%[14] - ADMA Biologics的2025年每股收益预期在过去60天内从57美分上调至58美分，2026年预期从88美分上调至90美分，其股价年初至今上涨13%[15]