公司动态：数据发布与会议安排 - Jazz Pharmaceuticals宣布其药物Ziihera (zanidatamab-hrii)的关键数据已被接受在2026年1月8日至10日于旧金山举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO GI)上进行展示[1] - 其中，评估Ziihera联合化疗（含或不含替雷利珠单抗）作为一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌的3期HERIZON-GEA-01试验结果被接受为最新突破性报告[1] - 此外，来自2b期HERIZON-BTC-01试验的一项新的事后总生存期分析也将被展示，为该已获批适应症提供进一步信息[1] - 公司计划于2026年1月9日太平洋时间上午6:30/东部时间上午9:30举办投资者网络直播，以回顾会议上展示的Ziihera数据，直播将包括公司高级管理层和纪念斯隆凯特琳癌症中心胃肠道肿瘤科医生的评论[3] - 大多数ASCO GI摘要将于2026年1月5日太平洋时间下午2点/东部时间下午5点发布，而最新突破性摘要将在其报告当天太平洋时间上午7点/东部时间上午10点发布[7] 临床试验结果：HERIZON-GEA-01 (HER2+ GEA) - 3期HERIZON-GEA-01试验评估Ziihera联合化疗（含或不含PD-1抑制剂替雷利珠单抗）作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌的一线治疗[2] - 与对照组（曲妥珠单抗联合化疗）相比，Ziihera联合化疗以及Ziihera联合替雷利珠单抗和化疗在无进展生存期方面均显示出具有高度统计学意义和临床意义的改善[2] - Ziihera联合替雷利珠单抗和化疗在总生存期方面也显示出具有临床意义和统计学意义的改善，而Ziihera联合化疗在总生存期方面显示出临床意义，与对照组相比呈现出强烈的统计学显著性趋势[2] - 公司高管表示，这些阳性结果支持Ziihera成为HER2靶向首选药物，并支持Ziihera联合方案成为HER2阳性一线转移性胃食管腺癌患者的新标准治疗，无论PD-L1状态如何[2] - 胃食管腺癌是全球第五大常见癌症，约20%的患者患有HER2阳性疾病，其总体预后较差，胃癌的全球五年生存率低于30%，胃食管腺癌约为19%[8] 临床试验结果：HERIZON-BTC-01 (HER2+ BTC) - 来自2b期HERIZON-BTC-01试验的一项新的事后总生存期分析将为先前治疗过的HER2阳性胆道癌提供进一步信息[1] - 胆道癌是一种罕见且具有侵袭性的上皮肿瘤，通常预后不良，虽然占所有人类癌症的比例不到1%，但胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二常见原发性肝癌，约占所有原发性肝癌的10-15%[9] - HER2过表达或扩增定义了胆道癌的一个独特分子亚型，在全球约26%的患者中观察到，HER2阳性胆道癌的预后比HER2阴性疾病更差[11] - 在美国、欧洲和日本，估计每年有12,000人被诊断为HER2阳性胆道癌[11] - 在美国，Ziihra被批准用于治疗经FDA批准检测的先前治疗过的、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌成人患者[14] 产品与研发管线：Ziihera (zanidatamab-hrii) - Ziihera是一种双特异性HER2导向抗体，可与HER2上的两个细胞外位点结合，导致受体内化并减少肿瘤细胞表面的HER2表达，并通过多种机制抑制肿瘤生长和导致细胞死亡[12] - 该药物正在多项临床试验中开发，作为表达HER2的实体瘤患者的靶向治疗选择，由Jazz Pharmaceuticals和BeOne Medicines根据与Zymeworks Inc.的许可协议共同开发[15] - 美国FDA已授予zanidatamab在先前治疗过的HER2基因扩增胆道癌患者中的突破性疗法认定，以及两项快速通道认定：一项作为难治性胆道癌的单药治疗，另一项与标准护理化疗联合用于一线胃食管腺癌[15] - 此外，zanidatamab已获得FDA授予的用于治疗胆道癌和胃食管腺癌的孤儿药认定，以及欧洲药品管理局授予的用于治疗胆道癌和胃癌的孤儿药认定[15] 公司背景 - Jazz Pharmaceuticals是一家全球性生物制药公司，致力于为患有严重疾病（通常治疗选择有限或没有）的人们开发可能改变生命的药物[20] - 公司拥有多元化的上市药物组合，包括睡眠障碍和癫痫的领先疗法，以及不断增长的癌症治疗组合[20] - 公司总部位于爱尔兰都柏林，在多个国家设有研发实验室、制造工厂和员工[20]