监管警告与产品问题 - 美国食品药品监督管理局（FDA）就血糖监测设备故障发出严重警告，此问题为“潜在高风险”问题，可能与7例死亡和数百例严重伤害相关[1] - 设备问题为可能“提供错误的低血糖读数”，FDA和公司建议患者立即停止使用或处置所有FreeStyle Libre 3 Sensor和FreeStyle Libre 3 Plus Sensor设备[1][5] - 错误的读数若未被发现，可能导致不当治疗决策，如过量摄入碳水化合物或跳过/延迟胰岛素剂量，从而引发严重健康风险[6] 事件影响规模 - 截至2025年11月14日，公司报告了736例严重伤害和7例死亡与此问题相关，其中57例严重不良事件发生在美国，死亡病例均不在美国[2] - 此问题仅影响用于生产传感器的多条生产线中的一条，受影响的传感器数量约为300万个[8] 公司应对措施 - 公司已发起医疗器械纠正行动，并为美国境内特定传感器用户提供免费更换，消费者可通过指定网站查询设备是否受影响并免费获取替换品[5][9] - 公司表示已识别并解决了与此设备相关的制造问题，将生产新设备以满足更换和新订单需求，预计不会出现重大供应中断[8][9] - 公司强调其他Libre系列传感器、读取器或应用程序未受影响[11]