公司临床进展 - 公司已实现筛选超过1000名患者的重大里程碑 目前筛选速度约为每季度150名患者或每年600名患者[2] - 临床试验在约40个美国中心和100个欧盟中心进行 总计140个活跃中心[2] - 公司正考虑一项策略 在中期分析进行前继续在HLA-A02组和非HLA-A02组中招募患者 以便进一步评估各组的合适规模[2] - 首席执行官表示 达到1000名筛选患者证实了医生和患者的高度兴趣 2025年欧洲的临床中心启动活动进一步增加了研究势头[3] - 受患者兴趣驱动 公司也收到其他国家希望加入FLAMINGO-01的意向[3] 临床试验设计详情 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验 旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[4] - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国和欧洲的临床中心 计划在全球开设多达150个中心[4] - 在III期试验的双盲组中 约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组 另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗[4] - 试验设计旨在检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3 需要28个事件 当至少一半的事件（14个）发生时 将进行优效性和无效性中期分析[4] - 如果安慰剂治疗受试者的年事件率为2.4%或更高 该样本量可提供80%的统计效力[4] 公司技术与市场背景 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发GP2 这是一种用于预防既往接受过手术的患者乳腺癌复发的免疫疗法[6] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽 HER2是一种细胞表面受体蛋白 在多种常见癌症中表达 包括75%的乳腺癌（低水平1+、中等水平2+和高水平3+或过表达）[6] - 在美国 八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌 每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[5] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达（包括低、中、高水平）[5] 业务前景与策略 - 高筛选率将给公司带来多种选择 包括有机会通过多次中期分析继续招募 有可能实现更高的招募率和事件率 以及有可能通过分析更大患者群体中多种HLA类型的疗效来最大化适应症[3]