文章核心观点 - NRx Pharmaceuticals公司宣布已修订其研究性新药NRX-101的申请，将NRX-101与经颅磁刺激联合用于治疗抑郁症（包括自杀性抑郁症）纳入其中[1] 公司基于两项临床研究数据，认为NRX-101能显著增强TMS疗效，并计划开展联合试验以推动药物注册和扩大TMS设备标签[2][3][6] 公司预计到2030年，每年可能有超过100万美国人接受TMS治疗，这将为NRX-101创造一个巨大的新潜在市场[7] 公司动态与战略 - 公司已修订NRX-101的研究性新药申请，以涵盖其与TMS联合治疗抑郁症（包括自杀性抑郁症）的用途[1] - 公司正在与目前市场上TMS设备制造商进行合作讨论，以配置一项联合临床试验，旨在实现药物注册并扩大已获批TMS设备的FDA标签[6] - 公司预计此类试验可以以适中的费用完成，因为TMS已是获批且可报销的抑郁症疗法[6] - 公司拥有超过25,000个已制造的研究剂量可供使用[8] - 作为NRX-101这类突破性疗法药物的法律要求，公司已公布了该药物的扩大使用政策[7] 产品NRX-101与临床数据 - NRX-101是一种由D-环丝氨酸和低剂量鲁拉西酮组成的口服药物，已获得突破性疗法认定[2][5] - 第三季度，公司为NRX-101确定了一个有前景的新适应症，可能为这款药物提供快速商业化的路径[2] - Cole等人的研究显示，在使用标准TMS方案的同时，随机接受D-环丝氨酸治疗的患者与安慰剂组相比，在抑郁症状减轻方面获得了超过两倍的益处[2] DCS治疗组的临床应答率为75%，缓解率为40%[2] - 2025年11月4日展示的真实世界数据显示，使用经FDA批准的现代Theta Burst TMS设备和一日TMS方案，结合单次口服DCS，在治疗6周后汉密尔顿抑郁评定量表显示临床应答率为87%，缓解率为72%[3] - 这两项研究中，TMS联合环丝氨酸的应答率（>80%）优于目前报道的SSRI抗抑郁药30%的成功率，且没有SSRI药物的已知副作用[4] - 非临床证据表明，低剂量D-环丝氨酸能发挥神经可塑性效应，并导致与抑郁症相关的大脑区域树突萌芽[2] 产品优势与专利 - NRX-101中的低剂量鲁拉西酮是一种已获批用于治疗抑郁症的药物，具有抗幻觉特性，可抵消D-环丝氨酸本身可能诱发轻度幻觉的潜在风险[5] - NRX-101的药物组合已获得所有主要司法管辖区的物质组成专利保护[5] 市场前景 - 根据当前趋势，公司预计到2030年，每年可能有超过100万美国人接受TMS治疗，这将为NRX-101创造一个巨大的新潜在市场[7]