公司与FDA的沟通成果 - 公司成功完成了与美国食品药品监督管理局（FDA）关于其第二代SYNC神经刺激控制台用于治疗阿尔茨海默病的实质性Q-Submission会议 [1] - 会议明确了公司在美国进行试点研究和后续关键性研究的清晰框架，并支持了潜在的De Novo分类途径 [1][2] 临床开发与监管策略 - 公司与FDA讨论了针对阿尔茨海默病适应症采用De Novo分类途径的可能性，这反映了其深度、频率特异性神经刺激技术的新颖作用机制 [2] - 讨论涵盖了公司现有的阿尔茨海默病治疗临床数据，以及在美国进行新试点研究和大型关键性研究的计划 [3] - 双方就试点和关键性试验的设计达成一致，包括患者群体、给药方案和统计分析计划要素等基础部分 [3] 临床试验终点与后续步骤 - 公司与FDA审查了用于衡量阿尔茨海默病临床意义结果的主要和次要终点，包括标准化认知评估、PET扫描、血液测试和功能成像 [4] - 从Q-Sub会议获得的反馈将用于支持公司即将在美国提交的临床方案和研究器械豁免申请 [4] - 公司计划将FDA的反馈纳入最终的试点研究方案，并适时提供临床里程碑时间表的进一步更新 [7] 技术原理与现有证据 - 第二代SYNC控制台采用专有的15毫安、深穿透DIFS波形，使用100 kHz载波频率，并以伽马频率调制，非侵入性地刺激与认知和情绪相关的深部中脑结构 [5] - 该技术在国际使用中表现出良好的安全性，包括多项临床试验和数千次治疗，在这些研究中未报告严重不良事件 [5] - 近期在《Radiology》、《Journal of Alzheimer's Disease》和《Alzheimer's Research & Therapy》等领先期刊上发表的独立同行评审文章表明，公司的DIFS技术能显著改善阿尔茨海默病患者的认知表现并增强功能性大脑连接 [6] 公司背景与产品状态 - 公司设计并开发创新的神经刺激产品，以独特方式帮助应对全球心理健康危机，其所有产品均为非侵入性且人体无法检测 [8] - 公司相信其下一代设备的更深穿透波形将产生增强的患者反应，且无任何不良副作用 [8] - 公司的15毫安神经刺激设备已在中国、巴西和阿曼获得批准 [9]