核心事件与监管进展 - 美国食品药品监督管理局已接受阿斯利康关于baxdrostat用于治疗难治性高血压的新药申请 [1] - 新药申请旨在批准baxdrostat作为其他降压药物无法充分降低血压时的附加疗法 用于治疗成人难治性高血压患者 [1] - 美国食品药品监督管理局授予该新药申请优先审评资格 预计监管决定将在2026年第二季度做出 [2] - 若获批 baxdrostat将成为美国首个获得监管批准的醛固酮合酶抑制剂 [2] 临床数据与疗效 - 新药申请基于第三阶段BaxHTN研究的数据 [4] - 研究数据显示 在标准治疗基础上加用baxdrostat 能为耐药性或未受控制的高血压患者带来具有统计学意义和临床意义的收缩压降低 [4] - 治疗通常耐受性良好 安全性特征与其作用机制相符 [4] - 在第三阶段Bax24研究中 baxdrostat治疗12周后 与安慰剂相比 在24小时动态平均收缩压降低方面显示出统计学意义和高度临床意义的减少 [7] 市场潜力与疾病背景 - 全球有14亿高血压患者 [8] - 在美国 约半数接受多种疗法的患者血压仍未受控制 且越来越多的证据表明这与醛固酮失调有关 [8] - baxdrostat旨在通过选择性抑制醛固酮来降低血压 醛固酮是升高血压并增加心肾并发症风险的关键激素 [8] 药物研发管线拓展 - 除了难治性高血压 公司还在第三阶段Bax24研究中评估baxdrostat对耐药性高血压患者的疗效 [7] - baxdrostat也正作为高血压和原发性醛固酮增多症的单一疗法进行研究 [9] - baxdrostat与达格列净的联合疗法 也正在评估用于治疗慢性肾病和预防高血压患者的心力衰竭 [9] 公司股价表现 - 年初至今 阿斯利康股价已上涨37.6% 同期行业涨幅为18.1% [3]