Bristol Myers Pushes Data Readout For Key Alzheimer's Psychosis Study After Irregularities
公司临床试验动态 - 百时美施贵宝宣布将在ADEPT-2三期研究中增加患者入组[1] - ADEPT-2研究是一项评估Cobenfy治疗阿尔茨海默病痴呆相关精神病安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验[2] - 研究主要终点为神经精神量表-幻觉和妄想评分变化,关键次要终点为临床总体印象-严重程度量表,并评估Cobenfy相较于安慰剂的安全性和耐受性[3] - 公司在对研究数据进行盲审后,发现少数研究中心存在试验执行不规范问题,因此在数据库锁定前决定将这些中心患者数据排除在主要分析之外[4] - 经与美国食品药品监督管理局协商并达成一致后,由独立方进行了疗效和安全性中期数据分析,并由数据监测委员会审查[5] - 数据监测委员会建议研究继续,按原目标入组更多患者,公司基于该建议将继续推进患者入组[6] 分析师观点与市场反应 - 威廉布莱尔分析师指出ADEPT-2研究备受投资者期待,因其市场机会巨大且公司需要Cobenfy临床试验获得动力[7] - 分析师Matt Phipps认为,尽管研究中心问题导致的延迟通常令投资者担忧,但数据监测委员会和FDA支持继续入组表明早期数据可能呈现积极信号[7] - 鉴于公司股价面临压力,任何非失败消息都可能被视为利好[7] - ADEPT项目(包括ADEPT-2、ADEPT-1和ADEPT-4)的额外试验结果预计将在2026年底前公布,较此前预期的2025年底有所推迟[8] 公司近期研发进展 - 百时美施贵宝与强生于11月决定停止milvexian的三期Librexia ACS试验,因独立数据监测委员会的中期分析显示试验不太可能达到主要疗效终点[9] - 百时美施贵宝股价在消息发布当日上涨5.77%,至51.03美元[10]