公司核心动态：AVANCE产品获得FDA生物制品许可申请批准 - 美国食品药品监督管理局于2025年12月3日批准了Axogen公司AVANCE（脱细胞神经异体移植物-arwx）的生物制品许可申请[1] - 此次批准标志着该产品从历史上的人体组织产品分类转变为FDA的生物制品分类，这被认为强化了其监管基础，并确认了其在公司现有所有神经修复应用场景中作为可接受治疗方案的批准状态[4] 产品详情与适应症 - AVANCE是一种脱细胞神经支架，适用于治疗1个月及以上年龄的成人和儿童患者的感觉、混合及运动周围神经缺损[2] - 具体适应症包括：感觉神经缺损（≤25毫米）、感觉神经缺损（>25毫米）以及混合和运动神经缺损[6] - 对于>25毫米的感觉神经缺损以及混合和运动神经缺损的适应症，是基于对≤25毫米感觉神经间隙的静态两点辨别力效果，通过FDA的加速批准途径获批，持续批准取决于验证性临床试验的结果[3][6] 商业化与产品供应 - 获得许可的AVANCE产品预计将于2026年第二季度初实现商业供应[4] - 在过渡期间，该产品在当前的组织框架下仍可继续使用[4] - 公司产品组合还包括Axoguard神经连接器、神经保护器等多种产品，在美国、加拿大、德国、英国、西班牙等多个国家有售[8] 安全性与不良反应 - 最常见的不良反应（发生率≥2%）为手术疼痛（4%）和感觉过敏（3%）[5] - 产品使用需监测手术并发症，如疼痛、感觉过敏、感染、植入部位肿胀等，并因其来源于人体供体组织，存在传播传染性病原体的潜在风险[6] 公司背景与使命 - Axogen是一家专注于周围神经修复技术的科学、开发和商业化的公司[7] - 公司的使命是通过研究、教育以及与全球外科医生和医疗保健提供者的合作，推动神经修复成为预期的标准护理[7]