核心观点 - 诺和诺德旗下年销售额超254亿美元的核心产品司美格鲁肽因可能引发非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致突发性失明的安全性问题面临严峻挑战 同时其专利即将到期且面临仿制药及竞品冲击 市场对其能否维持全球药王地位产生重大疑问 [1] 产品安全性与监管动态 - 欧洲药品管理局于2025年正式确认司美格鲁肽可能引发非动脉炎性前部缺血性视神经病变 并将此副作用列入不良反应清单 要求公司更新全球产品标签并强化患者警示 [1][6] - 一项针对16827名患者的匹配队列研究显示 使用司美格鲁肽的患者发生非动脉炎性前部缺血性视神经病变的风险高于使用非胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物的患者 [5] - 欧洲药品管理局审查报告指出 使用司美格鲁肽的2型糖尿病患者患非动脉炎性前部缺血性视神经病变的风险约为非使用者的两倍 [3] - 该药此前已因可能引发胰腺炎 严重胃肠道反应 甲状腺肿大等副作用多次收到警告 部分研究还提示其与肾癌存在关联 [9] - 丹麦患者赔偿协会已披露43起相关索赔案件 其中4名患者已获赔近90万元人民币 [1] 市场表现与竞争格局 - 司美格鲁肽系列产品年销售额超过254亿美元 占据诺和诺德71%的营收 是全球市场的核心产品 [1] - 该产品在全球市场依然保持24%的增速 但其在中国市场的增长已放缓至8% [1] - 随着2026年专利到期临近 中国多家药企正围绕该药展开仿制药竞赛 [1] - 礼来的双靶点竞品替尔泊肽凭借更优的减重效果正在快速抢占高端市场 [1] 资本市场反应与公司应对 - 安全性争议导致诺和诺德股价在2025年经历多轮震荡 市值一度蒸发近1000亿美元 [6] - 多家投资银行因此将其评级从“买入”下调至“持有” 理由是潜在诉讼风险和监管不确定性可能持续压制估值 [6] - 诺和诺德在财报电话会议中试图淡化影响 强调司美格鲁肽已在170多个国家获批 临床数据支持其安全性 [9] - 美国已有多起集体诉讼在准备中 欧洲多国患者组织也在酝酿联合维权行动 [9]