文章核心观点 Absci Corporation 宣布其利用生成式AI平台设计的抗催乳素受体抗体ABS-201的1/2a期HEADLINE临床试验已完成首例健康受试者给药 该试验旨在评估其在雄激素性脱发中的安全性、耐受性和疗效 中期数据预计在2026年下半年获得 公司计划利用该试验的协同效应 加速雄激素性脱发的注册试验 并推动其在子宫内膜异位症中的2期临床开发 公司将于2025年12月11日举办KOL研讨会 讨论新的人体外数据、临床试验设计和市场机会[1][3][6] 临床试验设计与进展 - ABS-201的1/2a期HEADLINE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的首个人体研究 计划招募最多227名健康志愿者（无论是否患有雄激素性脱发） 主要终点是安全性和耐受性 次要终点包括药代动力学、药效学、免疫原性以及通过目标区域毛发计数、毛发宽度、暗化/色素沉着和患者/研究者报告结局指标衡量的疗效[3] - 试验的单次递增剂量部分将测试约4-6个静脉给药组的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 随后 多次递增剂量部分将在患有雄激素性脱发的健康志愿者中测试约3-4个皮下给药组[4] - 该试验的多次递增剂量部分旨在证明ABS-201通过刺激显著毛发再生来治疗雄激素性脱发的人体概念验证 公司相信 如果试验成功 将为该项目的加速注册试验奠定基础[5] - 首例健康受试者已完成给药 中期数据预计在2026年下半年获得[1][2] 药物作用机制与科学依据 - ABS-201是一种研究性的抗催乳素受体抗体 由Absci的生成式AI平台设计 催乳素已被证明是脱发和子宫内膜异位症的关键驱动因素 该抗体通过靶向催乳素受体 阻断信号传导 从而为治疗提供了新途径[1][3] - 该药物直接靶向催乳素受体 这是已知的毛发生长周期退化期（退行期）的驱动因素 阻断催乳素信号相当于移除了毛发生长的“手刹” 该作用机制位于睾酮和二氢睾酮的上游 在秃发过程的更早期、微型化发生之前起作用[6] - 临床前研究中 在小鼠模型中 该抗体与米诺地尔相比 显示出统计学上显著更优的毛发再生效果[9] 目标适应症与市场机会 - 雄激素性脱发：通常称为男性型或女性型脱发 影响约8000万美国人 目前FDA批准的治疗药物（米诺地尔和非那雄胺）疗效有限且副作用明显 患者治疗选择有限[8] - 子宫内膜异位症：一种炎症性疾病 全球约5-10%的育龄妇女患病 包括美国约900万女性 目前该疾病无法通过药物或手术治愈[10] - ABS-201有潜力成为治疗子宫内膜异位症的有效且安全的疗法 基于其亲和力、在非人灵长类动物中优越的半衰期和生物利用度以及高浓度制剂 该方案有望成为同类最佳的抗催乳素受体机制药物[11] 协同开发策略与未来里程碑 - 公司于2025年11月宣布 将寻求子宫内膜异位症作为ABS-201的另一个适应症 雄激素性脱发的1/2a期临床试验将提供安全性、耐受性和药代动力学评估 公司认为这些数据将支持子宫内膜异位症的2期临床开发[7] - 公司计划利用从雄激素性脱发1/2a期研究的单次递增剂量部分获得的见解（包括安全性和耐受性数据） 在2026年第四季度启动ABS-201治疗子宫内膜异位症的2期临床开发 基于此协同开发计划 Absci预计在2027年下半年获得子宫内膜异位症2期试验的中期数据[7][11] - 公司将于2025年12月11日举办虚拟KOL研讨会 讨论ABS-201项目的预期临床开发路径、市场机会和差异化特点 并将披露新的人体外数据 以进一步支持该项目的催乳素受体作用机制[6] 公司技术与平台 - Absci是一家临床阶段生物制药公司 利用生成式AI推进突破性疗法 其集成药物创造平台结合了尖端AI模型和合成生物学数据引擎 能够快速设计针对挑战性治疗靶点的创新疗法[12] - 公司的方法利用先进AI算法与湿实验室验证之间的持续反馈循环 每个周期都优化其数据并强化其模型 从而促进快速创新并提高治疗设计的精确度[12]