核心观点 - Profound Medical Corp 宣布其TULSA-PRO系统在CAPTAIN随机对照试验中的头对头数据获得行业认可 该试验证明其MRI引导的经尿道超声消融术在恢复期等方面显著优于机器人根治性前列腺切除术标准疗法 [1][3] 临床试验CAPTAIN详情 - CAPTAIN是一项前瞻性、多中心随机对照试验 旨在比较TULSA Procedure与机器人根治性前列腺切除术在器官局限性、中危、Gleason评分7分前列腺癌男性患者中的安全性和有效性 [4] - 试验于2022年启动 在美加欧共23个中心招募患者 截至2025年1月 已随机入组210名患者 其中69%分配至TULSA组 31%分配至RP组 末次患者治疗于2025年8月完成 [4] - 患者基线特征平衡 TULSA组与RP组中位年龄分别为63岁与64岁 PSA≤10ng/mL的比例分别为77%与74% Gleason分级组2/3疾病的比例分别为76%/24%与74%/26% [4] TULSA-PRO技术优势与数据 - TULSA Procedure是一种无切口、无辐射的“一次性”手术 在单次数小时的疗程中 利用机器人控制的定向超声在MRI套件内精确消融前列腺组织 同时保护周围结构 [3][6] - 根据CAPTAIN试验的围手术期数据 机器人RP患者平均需要近三周恢复才能达到TULSA Procedure患者术后次日的感觉 即TULSA为患者节省了超过两周的恢复时间 [3] - TULSA-PRO是唯一一款AI驱动、MRI引导的前列腺治疗机器人系统 可实现实时MRI热成像和自主温度控制 使医生能在整个过程中观察、监测和调整治疗 [3] - 该手术无失血 无需住院 大多数患者报告能快速恢复正常生活 且几乎适用于所有形状和尺寸的前列腺 [6] 行业认可与奖项 - 斯坦福大学医学院的Pejman Ghanouni博士在2025年北美放射学会年会上 因其关于CAPTAIN试验的海报展示荣获Cum Laude奖 该奖项仅授予当年会议上排名前5%的科学海报（6/6）[1][2] - 日本高槻综合医院的Satoru Takahashi博士也因其关于TULSA的展示获得了RSNA的功绩奖 [3] 公司产品与市场潜力 - Profound Medical是一家商业阶段的医疗器械公司 致力于开发和销售AI驱动、MRI引导的无切口组织消融疗法 [5] - TULSA Procedure有潜力成为涵盖整个前列腺疾病谱系的主流治疗方式 包括低、中、高危前列腺癌 同时患有前列腺癌和良性前列腺增生的混合患者 仅患有BPH的患者 以及需要局部放疗后复发挽救治疗的患者 [6] - 公司另一产品Sonalleve已获得CE标志 用于治疗子宫肌瘤、腺肌症、骨转移疼痛缓解、硬纤维瘤和骨样骨瘤 并已获中国NMPA批准用于无创治疗子宫肌瘤 以及FDA的人道主义器械豁免批准用于治疗骨样骨瘤 [7] - 公司正在探索Sonalleve在其他治疗市场的潜在应用 例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗中的热疗 [7]