公司核心产品研发与监管进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局同意开展[1] - 该研究是耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将在多国家多中心同步入组 旨在加速产品在全球特别是欧美市场的上市进程[1] - 该研究已于2023年获中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可并迅速启动[1] 临床研究数据与疗效 - 该研究的最新进展及数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布[2] - 已披露的摘要数据显示 在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中 三周期分子微小残留病阴性率、分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右[2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 即使对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好疗效[2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制[2] 疾病背景与产品定位 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人急性淋巴细胞白血病患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点[2] - 在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂问世前 单纯化疗治疗该疾病的5年总生存率低于20%[2] - 耐立克®是口服第三代酪氨酸激酶抑制剂 也是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂[3] - 该产品在中国的商业化推广由公司与信达生物制药共同负责[3] 产品商业化与全球合作 - 耐立克®已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录[3] - 该产品在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病领域深度布局 相关治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定[3] - 2024年6月14日 公司与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可 惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外[3]