公司核心研发进展 - 口服KRAS G12D抑制剂GFH375（海外称VS-7375）的注册性III期临床试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动，该试验针对经治的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者 [1] - GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，并已获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [1] - 公司正在中国及海外推进多项GFH375单药和联合疗法的临床探索，包括其联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌 [1] - 公司首席医学官表示，这是全球首个口服RAS抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，GFH375在去年进入临床试验后，今年已获得优秀的单药I/II期研究数据 [3] 临床试验设计 - 该III期试验为多中心、开放标签、随机对照研究，计划在大约40家中心开展，计划入组约320例既往接受过至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者 [2] 行业与疾病背景 - 胰腺癌恶性程度高、预后极差，全球5年生存率不足10% [2] - 沙利文资料显示，预计到2037年，全球胰腺癌新发病例将超过77万人 [2] - 目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线治疗的客观缓解率仅为10%至20%，三线及以上尚无标准治疗方案 [2] - 科研文献显示，近40%的胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无针对此靶点的靶向药获批上市 [2] - KRAS G12D突变是晚期胰腺导管腺癌应答率及总生存期不佳的独立预后标志物，并可能促进形成免疫抑制性肿瘤微环境，导致患者对免疫检查点抑制剂应答不佳 [2] 公司战略与展望 - 公司表示，该里程碑体现了其临床团队的研发执行能力以及公司在RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力 [3] - 公司期待GFH375在注册性研究中取得积极结果，并期待以GFH375为代表的RAS靶向药物未来实现更多突破，与公司的恶病质双抗疗法形成针对胰腺癌的协同性治疗矩阵 [3]