公司核心事件 - 君实生物宣布其产品roconkibart注射液（研发代号JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - 该NDA受理标志着公司在自身免疫疾病管线推进的重要里程碑 也是该核心治疗领域的首个创新成果 [5] 产品与临床数据 - Roconkibart是一种由君实生物独立开发的高选择性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎症因子释放 [6] - NDA主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究 该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头 在中国60个临床中心共入组747名中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示 接受roconkibart治疗12周后 患者的银屑病面积与严重性指数改善75/90/100以及静态医生整体评估评分达到0或1的比例显著改善 疗效显著优于安慰剂组 并在52周治疗期间保持稳定 总体安全性良好 [4] - 关键3期临床数据证实roconkibart能快速、深度清除银屑病皮损 同时展现出良好的安全性 提供了平衡疗效与安全性的新临床治疗选择 [5] 市场与疾病背景 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》 中国银屑病患病率在2008年已达0.47% 显著高于1984年的0.12% [2] - 中重度银屑病患者发生代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加 由身心困扰引发的抑郁、焦虑和自杀倾向等心理健康问题在患者中也较为常见 [2] 公司研发管线与业务 - 君实生物是一家致力于发现、开发和商业化创新疗法的创新驱动型生物制药公司 [8] - 公司已建立包含超过50款在研药物的多元化研发管线 五大治疗领域涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经、感染性疾病 [8] - 公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准 其中包括中国首款国产自主研发的抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗 该药已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获批 [8] - 公司在美国（马里兰州）和中国（上海、苏州、北京、广州等地）拥有约2500名员工 [9]