核心观点 - 百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法Breyanzi获得FDA批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤，成为首个且唯一获FDA批准用于五种癌症类型的CAR-T疗法 [1][3] - Breyanzi在2025年前九个月销售额飙升100%至9.66亿美元，主要受美国市场新适应症扩张及国际市场强劲需求推动 [4] - 公司正依赖Breyanzi等已获批药物的标签扩展和新药批准来稳定收入基础，以应对多款老牌药物面临仿制药竞争的局面 [5] Breyanzi最新进展与市场表现 - Breyanzi最新获FDA批准用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性成人边缘区淋巴瘤患者 [1] - 此次批准后，Breyanzi成为FDA批准的唯一覆盖五种癌症类型的CAR-T细胞疗法 [3] - Breyanzi此前已在美国获批用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，以及加速批准用于治疗至少接受过两线治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤，并获批用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 [2] - Breyanzi近期也在欧盟获批用于治疗至少接受过两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤，这是其在欧洲获得的第四项批准 [3] - 2025年前九个月，Breyanzi销售额同比飙升100%至9.66亿美元 [4] - 美国市场销售额增长动力来自大B细胞淋巴瘤领域的强劲增长以及去年获批新适应症的扩展 [4] - 美国以外市场的销售额增长则得益于现有市场的持续强劲需求以及新上市市场带来的额外需求 [4] 竞争格局 - Breyanzi在其已获批的适应症中面临来自吉利德Yescarta的竞争 [6] - 吉利德的Yescarta是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于一线化学免疫疗法难治或在一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成人患者，也适用于接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 [7] - 吉利德旗下还有另一款CAR-T细胞疗法Tecartus [8] - 另一款已获批的CAR-T疗法是诺华的Kymriah，适用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病，以及接受过至少两种其他治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者 [8] - 诺华的Kymriah在2025年前九个月销售额为2.96亿美元，同比下降12% [8] - 诺华还在开发另一款用于大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞疗法YTB323 [9] 公司股价表现与估值 - 百时美施贵宝股价年初至今下跌8.2%，而同期行业指数上涨19.9% [10] - 从估值角度看，公司股票交易价格相对于大型制药行业存在折价 [13] - 按市盈率计算，公司股票目前远期市盈率为8.63倍，低于其历史均值8.39倍，也远低于大型制药行业的16.95倍 [13] - 过去60天内，市场对百时美施贵宝2025年每股收益的共识预期有所上调，而对2026年每股收益的共识预期则有所下调 [14] - 具体来看，过去60天内，2025年第一季度每股收益共识预期从1.60美元上调至1.65美元，上调幅度为3.12%；2025年全年每股收益共识预期从6.51美元微调至6.52美元，上调0.15%；2026年全年每股收益共识预期则从6.02美元下调至5.98美元，下调0.66% [16]