核心观点 - 君实生物在2025年ESMO亚洲大会上公布了其抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项关键III期临床试验JUPITER-02和JUPITER-06的长期生存随访数据 数据证实了特瑞普利单抗联合化疗在一线治疗复发/转移性鼻咽癌和晚期食管鳞癌中具有显著且持久的生存获益 并确立了新的全球治疗标准 [1][2][8] JUPITER-02试验关键结果 - 试验设计：JUPITER-02是全球首个针对鼻咽癌免疫治疗的多中心、双盲、随机III期试验 共入组289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者 按1:1随机分配至特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂组或安慰剂联合化疗组 [3][4] - 生存数据：截至2025年6月24日数据截止日 特瑞普利单抗组中位总生存期达到64.8个月 显著优于安慰剂组的33.7个月 将中位生存期延长了31.1个月 死亡风险降低39% 风险比为0.62 特瑞普利单抗组5年总生存率达到52.3% 安慰剂组为33.9% [5] - 亚组分析：无论PD-L1表达状态如何 各亚组均观察到一致的总生存期改善 [5] - 临床意义与监管：该试验首次证实了一线免疫治疗对鼻咽癌的生存获益 特瑞利单抗联合化疗方案已在全球超过40个国家获得批准 并被CSCO、NCCN和ESMO三大国际指南推荐 确立了复发/转移性鼻咽癌一线治疗的全球新标准 [6][8] JUPITER-06试验关键结果 - 试验设计：JUPITER-06是一项评估特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂化疗对比安慰剂联合化疗 用于一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验 共入组514例患者 [9][10] - 生存数据：截至2023年2月23日数据截止日 经盲态独立中心评审评估 特瑞普利单抗组中位总生存期为17.7个月 优于安慰剂组的12.9个月 死亡风险降低28% 风险比为0.72 特瑞普利单抗组2年和3年总生存率分别为39.1%和29.7% 安慰剂组分别为27.1%和19.9% [8][11] - 亚组分析与安全性：所有关键亚组均观察到一致的总生存获益 长期随访未发现新的安全信号 两组治疗相关不良事件发生率均为97.3% [12] - 转化研究：研究者进行了转化研究 首次系统性地确定了“抗PD-1抗体+化疗”联合疗法的预测性生物标志物 并建立了全球首个食管癌基因组免疫表型分类 为未来个体化治疗和联合疗法开发指明了方向 [13] - 监管状态：特瑞普利单抗已在中国、欧盟等多国获批用于晚期食管鳞癌的一线治疗 并且是欧洲首个获批用于一线治疗晚期食管鳞癌且不限PD-L1表达状态的抗PD-1抗体 [14] 特瑞普利单抗产品概况 - 作用机制：特瑞普利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体 可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用 并诱导PD-1受体内吞 [15] - 研发管线：君实生物已在全球开展了超过40项特瑞普利单抗的公司赞助临床研究 覆盖超过15种适应症 包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等 [16] - 中国市场：特瑞普利单抗是中国首个获批上市的国产抗PD-1单抗 目前在中国大陆已获批12项适应症 其中前10项适应症已被纳入2024年版国家医保药品目录 并且是目录中唯一用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期治疗、肾细胞癌和三阴性乳腺癌的抗PD-1单抗 [17][18] - 国际市场：特瑞普利单抗已在美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大等超过40个国家和地区获得批准 并在全球多个国家或地区有生物制品许可申请正在审评中 [19] 公司简介 - 公司定位：君实生物是一家创新驱动型生物制药公司 致力于创新疗法的发现、开发和商业化 [20] - 研发管线：公司已建立多元化的研发管线 包含超过50种在研药物 聚焦癌症、自身免疫、代谢、神经及感染性疾病五大治疗领域 [20] - 商业化产品：公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准 其中特瑞普利单抗是中国首款国产自主研发的抗PD-1单抗 [20] - 全球布局：公司践行“立足中国、布局全球”的战略 目前在美国和中国拥有约2500名员工 [21]