核心观点 - 罗氏集团成员基因泰克在2025年美国血液学会年会上公布了其CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio在淋巴瘤更早治疗线中的新数据 这些数据突显了该药物在改善滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤患者疗效方面的潜力 包括作为单药或与来那度胺、Polivy等药物联合使用 [1][2][3] - 数据显示 Lunsumio联合疗法在复发或难治性患者中显示出高缓解率和持久的疗效 有可能延长缓解期、改善治疗结果 并实现门诊治疗 无需传统化疗 [2][3][4] - 长期随访数据证实了固定疗程Lunsumio单药治疗在滤泡性淋巴瘤中能产生持续缓解 静脉注射剂型的5年总生存率达78.5% 皮下注射剂型也显示出持久的疗效 [5] - Lunsumio单药疗法已在超过60个国家获批用于至少接受过两种全身治疗的滤泡性淋巴瘤患者 皮下注射剂型近期获欧盟批准 美国FDA的决定预计很快做出 [6] 临床数据亮点 滤泡性淋巴瘤数据 - Lunsumio联合来那度胺：在III期CELESTIMO研究的单臂扩展研究中 针对54名二线或更晚的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者 该两药方案显示出87.0%的完全缓解率 细胞因子释放综合征发生率为27.8% 且均为低级别 所有事件均已解决 中性粒细胞减少发生率为40.7% 感染发生率为57.4% 该研究的关键分析预计在2026年进行 [2] - Lunsumio单药长期疗效：来自关键II期GO29781研究的五年随访数据显示 静脉注射Lunsumio在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中产生持久缓解 5年总生存率为78.5% 54个月持续完全缓解率为52.0% 皮下注射Lunsumio的三年随访数据显示 总缓解率为74.5% 完全缓解率为62.8% 30个月持续完全缓解率为53.0% [5] 大B细胞淋巴瘤数据 - Lunsumio联合Polivy：Ib/II期GO40516研究的长期随访数据显示 在二线或更晚的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中 研究性皮下注射Lunsumio联合Polivy与Rituxan联合Polivy相比 显示出持续的改善 联合疗法的总缓解率为77.5% 中位无进展生存期为25.4个月 而对照组分别为50.0%和6.4个月 未发现新的安全信号 [3] - 患者报告结局：正在研究相同联合方案的III期SUNMO研究显示 与Rituxan联合吉西他滨和奥沙利铂相比 该联合方案在健康相关生活质量指标的多个方面显示出益处 特别是在维持或改善身体功能、疲劳、淋巴瘤症状和周围神经病变方面 [3] 产品与市场地位 - Lunsumio是一款首创的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体 通过同时靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3 激活并重定向患者自身的T细胞来消除靶向B细胞 [8] - Lunsumio与Columvi共同构成了基因泰克在CD20xCD3双特异性抗体领域的行业领先产品组合 公司致力于探索这些药物在不同疾病领域和治疗线中的新剂型和组合 以改善患者体验并提供更多选择 [7] - 基因泰克在血液学领域已有超过20年的药物研发经验 目前正加大投入 为血液疾病患者带来创新治疗方案 [49] 疾病背景 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤：是一种侵袭性血液癌症 是非霍奇金淋巴瘤中最常见的形式 全球每年约有160,000例新诊断病例 尽管一线治疗通常有效 但多达40%的患者会复发或难治 此时挽救治疗方案有限且生存期短 [9] - 滤泡性淋巴瘤：是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤 约占病例的五分之一 该疾病通常对治疗反应良好 但特征为缓解和复发交替出现 每次复发后治疗会变得更困难 全球每年估计有超过110,000人被诊断出滤泡性淋巴瘤 [10]